Vergelijking van het effect van gecombineerde glenohumerale gewrichts- en subdeltoïde bursa-injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP), corticosteroïden en normale zoutoplossing naast fysiotherapie voor de behandeling van frozen shoulder
15 april 2024 bijgewerkt door: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Bevroren schouder, adhesieve capsulitis, schouder, bloedplaatjesrijk plasma, corticosteroïde, injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, door een beoordelaar geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
We zijn van plan om 90 deelnemers met een frozen shoulder in te schrijven van de polikliniek van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie in ons ziekenhuis.
Het onderzoeksprotocol en het toestemmingsformulier zijn goedgekeurd door onze ethische commissie.
Na uitgebreide uitleg over de inhoud van dit onderzoek, wordt de deelnemer gevraagd een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
De patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen: 1).
PRP-injectie (PRP-groep); 2).
Corticosteroïd-injectie (CS-groep); 3).
Normale zoutoplossinginjectie (NS-groep).
De randomisatie wordt door een statisticus toegewezen aan de hand van een willekeurig getal uit een computerprogramma.
De patiënten en de beoordelaar zijn niet bekend in welke groep de patiënten zijn ingedeeld, maar de arts die de gewrichtsinjectie uitvoert weet in welke groep de patiënten zijn ingedeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Telefoonnummer: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Contact:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Telefoonnummer: 2538 +886-28332211
- E-mail: M001026@ms.skh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- . leeftijd tussen de 20 en 80 jaar;
- . schouderpijn gedurende ≥ 1 maand;
- . > 30% verlies van passieve bewegingsuitslag (ROM) van de aangedane schouder bij externe rotatie en/of abductie, vergeleken met de niet-aangedane zijde;
- . visuele analoge schaal voor pijn bij maximale passieve externe rotatie of abductie > 4;
- een leeg of zacht eindgevoel bij passieve externe rotatie, of abductie en/of aanwezigheid van nacht- of rustpijn;
- blijk geven van bereidheid om gedurende 8 weken reguliere fysiotherapieprogramma's te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- . ernstige systemische stoornissen waaronder kanker, beroerte of hart- en vaatziekten;
- . ongecontroleerde DM;
- . rotator cuff scheur of verkalking van de aangedane schouder;
- . fractuur, dislocatie of artritis van de schouder als gevolg van reumatische aandoeningen;
- . een hard eindgevoel bij passieve externe rotatie of abductie van de aangedane schouder;
- . een voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie voor lokale anesthetica of corticosteroïden;
- . gedurende de voorgaande drie maanden corticosteroïd- of hyaluronzuur- of bursa-injectie van de aangedane schouder hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PRP-injectie (PRP-groep) en fysiotherapie
Patiënten in de PRP-groep krijgen tweemaal een injectie in het schoudergewricht (GHJ) en de SASD-slijmbeurs met een interval van twee weken.
PRP wordt bereid door 10 ml veneus bloed af te nemen, dat vervolgens wordt gemengd met 2 ml trombine en gedurende 15 minuten in een speciaal ontworpen buis bij 3400 omwentelingen per minuut (rpm) wordt gecentrifugeerd.
Er wordt ongeveer 2 ml PRP en 3 ml bloedplaatjesarm plasma (PPP) geëxtraheerd, waarna 4 ml 1% xylocaïne wordt toegevoegd om 9 ml injectaat te maken.
Er wordt 6 ml injectaat in de achterste GHJ geïnjecteerd met een 7 cm 23-gauge naald onder echografie (VS).
Nog een injectie van 3 ml zal onder Amerikaanse begeleiding in de SASD-bursa van de aangedane schouder worden geïnjecteerd met een 3,8 cm 22-gauge naald.
Fysiotherapie wordt gedurende 8 weken gegeven.
|
Drie ml triamcinolon (1 ml = 10 mg), 4 ml 1% xylocaïne en 2 ml normale zoutoplossing om een injectaat van 9 ml te maken, wordt in de aangedane schouder geïnjecteerd (6 ml in de posterieure GHJ en 3 ml in de SASD bursa).
De injectietechnieken zijn dezelfde als die gebruikt worden bij de PRP-injectie.
Vier 4 ml 1% xylocaïne gemengd met 5 ml normale zoutoplossing worden geïnjecteerd in de aangetaste GHJ (6 ml) en SASD slijmbeurs (3 ml).
De injectietechnieken zijn dezelfde als die gebruikt worden bij de PRP-injectie.
|
|
Actieve vergelijker: Corticosteroïde-injectie (CS-groep) en fysiotherapie
Drie ml triamcinolon (1 ml = 10 mg), 4 ml 1% xylocaïne en 2 ml normale zoutoplossing om een injectaat van 9 ml te maken, worden tweemaal in de aangedane schouder geïnjecteerd (6 ml naar de posterieure GHJ en 3 ml naar de SASD-bursa) met een interval van 2 weken.
De injectietechnieken zijn dezelfde als die gebruikt bij de PRP-injectie.
Fysiotherapie wordt gedurende 8 weken gegeven.
|
Vier 4 ml 1% xylocaïne gemengd met 5 ml normale zoutoplossing worden geïnjecteerd in de aangetaste GHJ (6 ml) en SASD slijmbeurs (3 ml).
De injectietechnieken zijn dezelfde als die gebruikt worden bij de PRP-injectie.
Patiënten in de PRP-groep krijgen eenmalig zowel schoudergewricht (GHJ) als SASD bursa-injectie.
PRP wordt bereid door 10 ml veneus bloed te nemen dat vervolgens wordt gemengd met 2 ml trombine en gedurende 15 minuten wordt gecentrifugeerd in een speciaal ontworpen buis met 3400 omwentelingen per minuut (rpm).
Ongeveer 2 ml PRP en 3 ml plaatjesarm plasma (PPP) worden geëxtraheerd, vervolgens wordt 4 ml 1% xylocaïne toegevoegd om 9 ml injectaat te maken.
6 ml injectaat zal worden geïnjecteerd in de posterieure GHJ met een 7 cm 23-gauge naald onder ultrasone (VS) begeleiding.
Nog eens 3 ml injectaat zal onder Amerikaanse begeleiding worden geïnjecteerd in de SASD bursa van de aangedane schouder met een 3,8 cm 22-gauge naald.
|
|
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossinginjectie (NS-groep) en fysiotherapie
Vier keer 4 ml 1% xylocaïne gemengd met 5 ml normale zoutoplossing worden geïnjecteerd in de aangetaste GHJ (6 ml) en SASD-bursa (3 ml) gedurende 2 keer met een interval van 2 weken.
De injectietechnieken zijn dezelfde als die gebruikt bij de PRP-injectie.
Fysiotherapie wordt gedurende 8 weken gegeven.
|
Drie ml triamcinolon (1 ml = 10 mg), 4 ml 1% xylocaïne en 2 ml normale zoutoplossing om een injectaat van 9 ml te maken, wordt in de aangedane schouder geïnjecteerd (6 ml in de posterieure GHJ en 3 ml in de SASD bursa).
De injectietechnieken zijn dezelfde als die gebruikt worden bij de PRP-injectie.
Patiënten in de PRP-groep krijgen eenmalig zowel schoudergewricht (GHJ) als SASD bursa-injectie.
PRP wordt bereid door 10 ml veneus bloed te nemen dat vervolgens wordt gemengd met 2 ml trombine en gedurende 15 minuten wordt gecentrifugeerd in een speciaal ontworpen buis met 3400 omwentelingen per minuut (rpm).
Ongeveer 2 ml PRP en 3 ml plaatjesarm plasma (PPP) worden geëxtraheerd, vervolgens wordt 4 ml 1% xylocaïne toegevoegd om 9 ml injectaat te maken.
6 ml injectaat zal worden geïnjecteerd in de posterieure GHJ met een 7 cm 23-gauge naald onder ultrasone (VS) begeleiding.
Nog eens 3 ml injectaat zal onder Amerikaanse begeleiding worden geïnjecteerd in de SASD bursa van de aangedane schouder met een 3,8 cm 22-gauge naald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en op 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
De SPADI is een zelf in te vullen vragenlijst die de pijn en invaliditeit van schouderaandoeningen evalueert.
Het heeft 2 subklassen (pijn en handicap) die uit 13 items bestaan.
Het pijndomein heeft 5 items en het handicapdomein heeft 8 items.
De SPADI-score, die varieert tussen 0 (beste score) en 100 (slechtste score), wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores van de 2 subklassen.
|
Verandering tussen baseline en op 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijn visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en op 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
De pijn-VAS wordt verkregen met behulp van een 100 mm lange horizontale lijn, met 0 mm aan de linkerkant voor geen pijn en 100 mm aan de rechterkant voor zeer ernstige pijn.22
De pijn in rust wordt gedefinieerd als rustpijn en pijn bij maximale abductie van de aangedane schouder wordt gedefinieerd als activiteitspijn.
De betrouwbaarheid van pijn VAS is 0,94, maar bij gebrek aan een criteriumstandaard voor pijn kan criteriumvaliditeit niet worden beoordeeld.
|
Verandering tussen baseline en op 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en op 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
Alle 4 vlakken van ROM worden gemeten.
Het omvat abductie in het frontale vlak, voorwaartse flexie, interne rotatie en externe rotatie met de arm op 0° abductie.
|
Verandering tussen baseline en op 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
|
Schouder Invaliditeit Vragenlijst (SDQ)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en op 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
De SDQ is een pijngerelateerde vragenlijst die 16 items bevat die veelvoorkomende situaties beschrijven die symptomen kunnen veroorzaken bij patiënten met schouderaandoeningen.
De antwoordmogelijkheden zijn "ja", "nee" en "niet van toepassing".
De eindscore wordt berekend door het aantal positief gescoorde items te delen door het totale aantal van toepassing zijnde items en dit getal vervolgens te vermenigvuldigen met 100, wat resulteert in een eindscore tussen 0 (geen handicap) en 100 (de slechtst mogelijke toestand).
|
Verandering tussen baseline en op 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
|
De korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en op 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
De SF-36 is een generieke maatstaf voor kwaliteit van leven en bestaat uit 8 subschalen die betrekking hebben op de volgende componenten: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid.
Elke subschaal genereert een score van 0 tot 100, en hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
Verandering tussen baseline en op 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
|
Zelfevaluatie van het behandelingseffect
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en op 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
De evaluatie door de patiënt van het behandelingseffect bestaat uit het antwoord op één vraag: "Is de behandeling effectief?"
gescoord op een Likert-schaal (zeer effectief=5, effectief=4, zelfde=3, slechter=2, veel slechter=1).
|
Verandering tussen baseline en op 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20211209R
- NSTC 111-2314-B-341-002 - (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science and Technology Council)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .