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Comparaison de l'effet de l'injection combinée de l'articulation glénohumérale et de la bourse sous-deltoïdienne avec du plasma riche en plaquettes (PRP), un corticostéroïde et une solution saline normale en plus de la physiothérapie pour le traitement de l'épaule gelée

15 avril 2024 mis à jour par: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Épaule gelée, capsulite rétractile, épaule, plasma riche en plaquettes, corticoïde, injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif en aveugle. Nous prévoyons d'inscrire 90 participants avec une épaule gelée de la clinique externe du Département de médecine physique et de réadaptation de notre hôpital. Le protocole d'étude et le formulaire de consentement ont été approuvés par notre comité d'éthique. Après une explication détaillée du contenu de cette étude, le participant est invité à signer un consentement éclairé. Les patients seront répartis au hasard en trois groupes : 1). injection de PRP (groupe PRP); 2). Injection de corticostéroïdes (groupe CS) ; 3). Injection saline normale (groupe NS). La randomisation sera attribuée selon un nombre aléatoire à partir d'un programme informatique par un statisticien. Les patients et l'évaluateur ne savent pas à quel groupe les patients sont affectés, mais le médecin qui effectue l'injection articulaire sait à quel groupe les patients sont affectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. . âge entre 20 et 80 ans;
  2. . douleur à l'épaule depuis ≥ 1 mois ;
  3. . > 30 % de perte d'amplitude articulaire passive (ROM) de l'épaule atteinte en rotation externe et/ou en abduction, par rapport au côté sain ;
  4. . échelle visuelle analogique de la douleur en rotation externe passive maximale ou en abduction > 4 ;
  5. une sensation de vide ou de mollesse en rotation externe passive, ou abduction et/ou présence de douleurs nocturnes ou de repos ;
  6. montrant disposé à suivre des programmes réguliers de physiothérapie pendant 8 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. . troubles systémiques graves, y compris le cancer, les accidents vasculaires cérébraux ou les maladies cardio-pulmonaires ;
  2. . DM non contrôlé ;
  3. . déchirure de la coiffe des rotateurs ou calcification de l'épaule affectée ;
  4. . fracture, luxation ou arthrite de l'épaule due à des troubles rhumatismaux;
  5. . une sensation d'extrémité dure lors de la rotation externe passive ou de l'abduction de l'épaule affectée ;
  6. . des antécédents d'allergie médicamenteuse aux anesthésiques locaux ou aux corticostéroïdes ;
  7. . ayant reçu une injection de corticostéroïde ou d'acide hyaluronique dans l'articulation ou la bourse de l'épaule affectée au cours des trois mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de PRP (groupe PRP) et physiothérapie
Les patients du groupe PRP recevront à la fois une injection d'articulation de l'épaule (GHJ) et de bourse SASD 2 fois à 2 semaines d'intervalle. Le PRP sera préparé en prélevant 10 ml de sang veineux qui sera ensuite mélangé à 2 ml de thrombine et centrifugé dans un tube spécialement conçu à 3 400 rotations par minute (rpm) pendant 15 minutes. Environ 2 ml de PRP et 3 ml de plasma pauvre en plaquettes (PPP) seront extraits, puis 4 ml de xylocaïne à 1% seront ajoutés pour faire 9 ml d'injecté. 6 ml d'injectat seront injectés dans le GHJ postérieur avec une aiguille de 7 cm de calibre 23 sous guidage échographique (US). Un autre injectat de 3 ml sera injecté dans la bourse SASD de l'épaule affectée avec une aiguille de 3,8 cm de calibre 22 sous la direction des États-Unis. La physiothérapie sera menée pendant 8 semaines.
Autre: Injection de corticostéroïdes (groupe CS)
Trois ml de triamcinolone (1 ml = 10 mg), 4 ml de xylocaïne à 1% et 2 ml de solution saline normale pour faire un injectat de 9 ml sont injectés dans l'épaule affectée (6 ml dans la GHJ postérieure et 3 ml dans la bourse SASD). Les techniques d'injection sont les mêmes que celles utilisées dans l'injection de PRP.
Autre: Injection saline normale (groupe NS)
Quatre 4 ml de xylocaïne à 1 % mélangés à 5 ml de solution saline normale seront injectés dans la GHJ affectée (6 ml) et la bourse SASD (3 ml). Les techniques d'injection sont les mêmes que celles utilisées dans l'injection de PRP.
Comparateur actif: Injection de corticostéroïdes (groupe CS) et physiothérapie
Trois ml de triamcinolone (1 ml = 10 mg), 4 ml de xylocaïne à 1% et 2 ml de solution saline normale pour préparer un injectat de 9 ml sont injectés dans l'épaule affectée (6 ml dans le GHJ postérieur et 3 ml dans la bourse SASD) 2 fois à 2 semaines d'intervalle. Les techniques d’injection sont les mêmes que celles utilisées pour l’injection de PRP. La physiothérapie sera menée pendant 8 semaines.
Autre: Injection saline normale (groupe NS)
Quatre 4 ml de xylocaïne à 1 % mélangés à 5 ml de solution saline normale seront injectés dans la GHJ affectée (6 ml) et la bourse SASD (3 ml). Les techniques d'injection sont les mêmes que celles utilisées dans l'injection de PRP.
Autre: Injection de PRP (groupe PRP)
Les patients du groupe PRP recevront une injection à la fois de l'articulation de l'épaule (GHJ) et de la bourse SASD pour une seule fois. Le PRP sera préparé en prélevant 10 ml de sang veineux qui sera ensuite mélangé avec 2 ml de thrombine et centrifugé dans un tube spécialement conçu à 3400 rotations par minute (rpm) pendant 15 minutes. Environ 2 ml de PRP et 3 ml de plasma pauvre en plaquettes (PPP) seront extraits, puis 4 ml de xylocaïne à 1 % seront ajoutés pour obtenir 9 ml d'injectat. 6 ml d'injectat seront injectés dans la GHJ postérieure avec une aiguille de 7 cm de calibre 23 sous guidage échographique (US). Un autre injectat de 3 ml sera injecté dans la bourse SASD de l'épaule affectée avec une aiguille de 3,8 cm de calibre 22 sous guidage américain.
Comparateur actif: Injection de solution saline normale (groupe NS) et physiothérapie
Quatre 4 ml de xylocaïne à 1 % mélangés à 5 ml de solution saline normale seront injectés dans la bourse GHJ (6 ml) et SASD (3 ml) affectée 2 fois à 2 semaines d'intervalle. Les techniques d’injection sont les mêmes que celles utilisées pour l’injection de PRP. La physiothérapie sera menée pendant 8 semaines.
Autre: Injection de corticostéroïdes (groupe CS)
Trois ml de triamcinolone (1 ml = 10 mg), 4 ml de xylocaïne à 1% et 2 ml de solution saline normale pour faire un injectat de 9 ml sont injectés dans l'épaule affectée (6 ml dans la GHJ postérieure et 3 ml dans la bourse SASD). Les techniques d'injection sont les mêmes que celles utilisées dans l'injection de PRP.
Autre: Injection de PRP (groupe PRP)
Les patients du groupe PRP recevront une injection à la fois de l'articulation de l'épaule (GHJ) et de la bourse SASD pour une seule fois. Le PRP sera préparé en prélevant 10 ml de sang veineux qui sera ensuite mélangé avec 2 ml de thrombine et centrifugé dans un tube spécialement conçu à 3400 rotations par minute (rpm) pendant 15 minutes. Environ 2 ml de PRP et 3 ml de plasma pauvre en plaquettes (PPP) seront extraits, puis 4 ml de xylocaïne à 1 % seront ajoutés pour obtenir 9 ml d'injectat. 6 ml d'injectat seront injectés dans la GHJ postérieure avec une aiguille de 7 cm de calibre 23 sous guidage échographique (US). Un autre injectat de 3 ml sera injecté dans la bourse SASD de l'épaule affectée avec une aiguille de 3,8 cm de calibre 22 sous guidage américain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Changement entre la ligne de base et à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
Le SPADI est un questionnaire auto-administré qui évalue la douleur et l'invalidité des maladies de l'épaule. Il comporte 2 sous-classes (douleur et incapacité) qui se composent de 13 éléments. Le domaine de la douleur compte 5 items et le domaine des incapacités compte 8 items. Le score SPADI, qui varie entre 0 (meilleur score) et 100 (pire score), est calculé en faisant la moyenne des scores des 2 sous-classes.
Changement entre la ligne de base et à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Changement entre la ligne de base et à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
L'EVA de la douleur est obtenue à l'aide d'une ligne horizontale de 100 mm de long, avec 0 mm à gauche indiquant l'absence de douleur et 100 mm à droite indiquant une douleur très intense.22 La douleur au repos est définie comme une douleur de repos et la douleur lors de l'abduction maximale de l'épaule affectée est définie comme une douleur d'activité. La fiabilité de l'EVA douleur est de 0,94, mais en l'absence d'un critère standard pour la douleur, la validité du critère ne peut être évaluée.
Changement entre la ligne de base et à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: Changement entre la ligne de base et à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
Tous les 4 plans de ROM seront mesurés. Il comprend l'abduction dans le plan frontal, la flexion avant, la rotation interne et la rotation externe avec le bras à 0° d'abduction.
Changement entre la ligne de base et à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
Questionnaire sur le handicap de l'épaule (SDQ)
Délai: Changement entre la ligne de base et à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
Le SDQ est un questionnaire lié à la douleur qui contient 16 items décrivant des situations courantes pouvant induire des symptômes chez les patients souffrant de troubles de l'épaule. Les options de réponse sont « oui », « non » et « sans objet ». Le score final est calculé en divisant le nombre d'éléments notés positivement par le nombre total d'éléments applicables, puis en multipliant ce nombre par 100, ce qui donne un score final compris entre 0 (aucune incapacité) et 100 (la pire condition possible).
Changement entre la ligne de base et à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
Le questionnaire abrégé sur la santé en 36 items (SF-36)
Délai: Changement entre la ligne de base et à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
Le SF-36 est une mesure générique de la qualité de vie et est composé de 8 sous-échelles liées aux composantes suivantes : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Chaque sous-échelle génère un score de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
Changement entre la ligne de base et à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
Auto-évaluation de l'effet du traitement
Délai: Changement entre la ligne de base et à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.
L'évaluation par le patient de l'effet du traitement consiste en la réponse à une question : « Le traitement est-il efficace ? » noté sur une échelle de Likert (très efficace = 5, efficace = 4, identique = 3, pire = 2, bien pire = 1).
Changement entre la ligne de base et à 1 mois, 2 mois, 4 mois, 6 mois après le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (Réel)

9 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20211209R
  • NSTC 111-2314-B-341-002 - (Autre subvention/numéro de financement: National Science and Technology Council)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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