Comparación del efecto de la inyección combinada en la articulación glenohumeral y la bursa subdeltoidea con plasma rico en plaquetas (PRP), corticosteroides y solución salina normal, además de la fisioterapia para el tratamiento del hombro congelado
15 de abril de 2024 actualizado por: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Hombro congelado, capsulitis adhesiva, hombro, plasma rico en plaquetas, corticoide, inyectable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo cegado por el evaluador.
Planeamos inscribir a 90 participantes con hombro congelado de la consulta externa del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de nuestro hospital.
El protocolo del estudio y el formulario de consentimiento han sido aprobados por nuestro comité de ética.
Después de una explicación detallada sobre el contenido de este estudio, se le pide al participante que firme un consentimiento informado.
Los pacientes serán divididos aleatoriamente en tres grupos: 1).
inyección de PRP (grupo PRP); 2).
Inyección de corticosteroides (grupo CS); 3).
Inyección de solución salina normal (grupo NS).
La aleatorización será asignada de acuerdo con un número aleatorio de un programa de computadora por un estadístico.
Los pacientes y el evaluador desconocen a qué grupo se asignan los pacientes, pero el médico que realiza la inyección conjunta sabe a qué grupo se asignan los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Número de teléfono: 2538 +886-28332211
- Correo electrónico: M001026@ms.skh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contacto:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Número de teléfono: 2538 +886-28332211
- Correo electrónico: M001026@ms.skh.org.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- . edad entre 20 a 80 años;
- . dolor de hombro durante ≥ 1 mes;
- . > 30% de pérdida del rango de movimiento pasivo (ROM) del hombro afectado en rotación externa y/o abducción, en comparación con el lado sano;
- . escala análoga visual para dolor en rotación externa pasiva máxima o abducción > 4;
- una sensación de vacío o extremo blando en rotación externa pasiva, o abducción y/o presencia de dolor nocturno o de reposo;
- mostrándose dispuesto a asistir a programas regulares de fisioterapia durante 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- . trastornos sistémicos graves que incluyen cáncer, accidente cerebrovascular o enfermedades cardiopulmonares;
- . DM no controlada;
- . rotura del manguito rotador o calcificación del hombro afectado;
- . fractura, dislocación o artritis del hombro debido a trastornos reumáticos;
- . sensación de dureza en la rotación externa pasiva o abducción del hombro afectado;
- . antecedentes de alergia a fármacos como anestésicos locales o corticosteroides;
- . haber recibido inyección de corticosteroides o ácido hialurónico en la articulación o bursa del hombro afectado durante los tres meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de PRP (grupo PRP) y fisioterapia.
Los pacientes del grupo PRP recibirán una inyección en la articulación del hombro (GHJ) y en la bolsa SASD 2 veces en un intervalo de 2 semanas.
El PRP se preparará tomando 10 ml de sangre venosa que luego se mezclará con 2 ml de trombina y se centrifugará en un tubo especialmente diseñado a 3400 rotaciones por minuto (rpm) durante 15 minutos.
Se extraerán aproximadamente 2 ml de PRP y 3 ml de plasma pobre en plaquetas (PPP), luego se agregarán 4 ml de xilocaína al 1% para preparar 9 ml de inyectado.
Se inyectarán 6 ml de inyectado en la GHJ posterior con una aguja de calibre 23 de 7 cm bajo guía ecográfica (EE. UU.).
Se inyectarán otros 3 ml de inyectable en la bolsa SASD del hombro afectado con una aguja de calibre 22 de 3,8 cm bajo guía estadounidense.
La fisioterapia se llevará a cabo durante 8 semanas.
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Se inyectan tres ml de triamcinolona (1 ml = 10 mg), 4 ml de xilocaína al 1 % y 2 ml de solución salina normal para hacer un inyectado de 9 ml en el hombro afectado (6 ml en la GHJ posterior y 3 ml en la bursa SASD).
Las técnicas de inyección son las mismas que las utilizadas en la inyección de PRP.
Se inyectarán cuatro 4 ml de xilocaína al 1% mezclados con 5 ml de solución salina normal en el GHJ afectado (6 ml) y la bursa SASD (3 ml).
Las técnicas de inyección son las mismas que las utilizadas en la inyección de PRP.
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Comparador activo: Inyección de corticosteroides (grupo CS) y fisioterapia.
Se inyectan tres ml de triamcinolona (1 ml = 10 mg), 4 ml de xilocaína al 1% y 2 ml de solución salina normal para hacer un inyectado de 9 ml en el hombro afectado (6 ml en la GHJ posterior y 3 ml en la bolsa SASD) 2 veces en un intervalo de 2 semanas.
Las técnicas de inyección son las mismas que las utilizadas en la inyección de PRP.
La fisioterapia se llevará a cabo durante 8 semanas.
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Se inyectarán cuatro 4 ml de xilocaína al 1% mezclados con 5 ml de solución salina normal en el GHJ afectado (6 ml) y la bursa SASD (3 ml).
Las técnicas de inyección son las mismas que las utilizadas en la inyección de PRP.
Los pacientes en el grupo de PRP recibirán una inyección en la articulación del hombro (GHJ) y en la bursa SASD por una vez.
El PRP se preparará tomando 10 ml de sangre venosa que luego se mezcla con 2 ml de trombina y se centrifuga en un tubo especialmente diseñado a 3400 rotaciones por minuto (rpm) durante 15 minutos.
Se extraerán aproximadamente 2 ml de PRP y 3 ml de plasma pobre en plaquetas (PPP), luego se agregarán 4 ml de xilocaína al 1% para obtener 9 ml de inyección.
Se inyectarán 6 ml del inyectado en la GHJ posterior con una aguja de calibre 23 de 7 cm bajo guía de ultrasonido (EE. UU.).
Se inyectarán otros 3 ml inyectados en la bursa SASD del hombro afectado con una aguja de calibre 22 de 3,8 cm bajo la guía de EE. UU.
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Comparador activo: Inyección de solución salina normal (grupo NS) y fisioterapia.
Se inyectarán cuatro xilocaína al 1% de 4 ml mezcladas con 5 ml de solución salina normal en el GHJ afectado (6 ml) y la bolsa SASD (3 ml) 2 veces en un intervalo de 2 semanas.
Las técnicas de inyección son las mismas que las utilizadas en la inyección de PRP.
La fisioterapia se llevará a cabo durante 8 semanas.
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Se inyectan tres ml de triamcinolona (1 ml = 10 mg), 4 ml de xilocaína al 1 % y 2 ml de solución salina normal para hacer un inyectado de 9 ml en el hombro afectado (6 ml en la GHJ posterior y 3 ml en la bursa SASD).
Las técnicas de inyección son las mismas que las utilizadas en la inyección de PRP.
Los pacientes en el grupo de PRP recibirán una inyección en la articulación del hombro (GHJ) y en la bursa SASD por una vez.
El PRP se preparará tomando 10 ml de sangre venosa que luego se mezcla con 2 ml de trombina y se centrifuga en un tubo especialmente diseñado a 3400 rotaciones por minuto (rpm) durante 15 minutos.
Se extraerán aproximadamente 2 ml de PRP y 3 ml de plasma pobre en plaquetas (PPP), luego se agregarán 4 ml de xilocaína al 1% para obtener 9 ml de inyección.
Se inyectarán 6 ml del inyectado en la GHJ posterior con una aguja de calibre 23 de 7 cm bajo guía de ultrasonido (EE. UU.).
Se inyectarán otros 3 ml inyectados en la bursa SASD del hombro afectado con una aguja de calibre 22 de 3,8 cm bajo la guía de EE. UU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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El SPADI es un cuestionario autoadministrado que evalúa el dolor y la discapacidad de las enfermedades del hombro.
Tiene 2 subclases (dolor y discapacidad) que consta de 13 ítems.
El dominio del dolor tiene 5 ítems y el dominio de discapacidades tiene 8 ítems.
La puntuación SPADI, que oscila entre 0 (mejor puntuación) y 100 (peor puntuación), se calcula promediando las puntuaciones de las 2 subclases.
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Cambio entre el inicio y 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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La EVA del dolor se obtiene mediante una línea horizontal de 100 mm de longitud, con 0 mm a la izquierda que indica ausencia de dolor y 100 mm a la derecha que indica dolor muy intenso22.
El dolor en reposo se define como dolor en reposo y el dolor en la máxima abducción del hombro afectado se define como dolor de actividad.
La fiabilidad de la EVA del dolor es de 0,94, pero en ausencia de un estándar de criterio para el dolor, no se puede evaluar la validez del criterio.
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Cambio entre el inicio y 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Se medirán los 4 planos de ROM.
Incluye abducción en el plano frontal, flexión anterior, rotación interna y rotación externa con el brazo a 0° de abducción.
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Cambio entre el inicio y 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Cuestionario de discapacidad del hombro (SDQ)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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El SDQ es un cuestionario relacionado con el dolor que contiene 16 ítems que describen situaciones comunes que pueden inducir síntomas en pacientes con trastornos del hombro.
Las opciones de respuesta son "sí", "no" y "no aplicable".
El puntaje final se calcula dividiendo el número de ítems calificados positivamente por el número total de ítems aplicables y luego multiplicando este número por 100, lo que da como resultado un puntaje final que oscila entre 0 (sin discapacidad) y 100 (la peor condición posible).
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Cambio entre el inicio y 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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La encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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El SF-36 es una medida genérica de calidad de vida y está compuesto por 8 subescalas relacionadas con los siguientes componentes: funcionamiento físico, rol-físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol-emocional y salud mental.
Cada subescala genera una puntuación de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Cambio entre el inicio y 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Autoevaluación del efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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La evaluación del efecto del tratamiento por parte del paciente consiste en la respuesta a una pregunta: "¿Es efectivo el tratamiento?"
puntuado en una escala de Likert (muy efectivo = 5, efectivo = 4, igual = 3, peor = 2, mucho peor = 1).
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Cambio entre el inicio y 1 mes, 2 meses, 4 meses, 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20211209R
- NSTC 111-2314-B-341-002 - (Otro número de subvención/financiamiento: National Science and Technology Council)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .