오십견 치료를 위한 물리치료와 혈소판풍부혈장(PRP), 코르티코스테로이드, 생리식염수를 병용한 견상완 관절 및 삼각하 윤활낭 주사의 효과 비교
2024년 4월 15일 업데이트: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
오십견, 유착성 관절낭염, 어깨, 혈소판 풍부 혈장, 코르티코스테로이드, 주사.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 전향적 평가자 맹검 무작위 통제 시험입니다.
우리는 우리 병원의 물리 의학 및 재활과 외래 환자 클리닉에서 오십견을 가진 참가자 90명을 등록할 계획입니다.
연구 프로토콜 및 동의서 양식은 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
본 연구의 내용에 대한 자세한 설명을 들은 후 참여자에게 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청합니다.
환자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다: 1).
PRP주사(PRP군); 2).
코르티코스테로이드 주사(CS군); 삼).
생리식염수 주사(NS군).
통계학자가 컴퓨터 프로그램에서 임의의 숫자에 따라 무작위화를 지정합니다.
환자와 평가자는 환자가 어떤 그룹에 할당되는지 알 수 없지만 관절주사를 시행하는 의사는 환자가 어떤 그룹에 할당되는지 알고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin-Fen Hsieh, M.D.
- 전화번호: 2538 +886-28332211
- 이메일: M001026@ms.skh.org.tw
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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연락하다:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- 전화번호: 2538 +886-28332211
- 이메일: M001026@ms.skh.org.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- . 20세에서 80세 사이의 연령;
- . ≥ 1개월 동안의 어깨 통증;
- . 건측과 비교하여 외회전 및/또는 외전 시 영향을 받는 어깨의 수동 운동 범위(ROM) > 30% 손실;
- . 최대 수동 외회전 또는 외전 > 4의 통증에 대한 시각적 아날로그 척도;
- 수동적 외회전 시 끝이 비어 있거나 부드러운 느낌, 외전 및/또는 야간 통증 또는 휴식 시 통증의 존재;
- 8주 동안 정기적인 물리 치료 프로그램에 참여할 의향이 있음을 보여줍니다.
제외 기준:
- . 암, 뇌졸중 또는 심폐 질환을 포함한 중증 전신 장애;
- . 통제되지 않은 DM;
- . 영향을 받는 어깨의 회전근개 파열 또는 석회화;
- . 류마티스 장애로 인한 어깨의 골절, 탈구 또는 관절염;
- . 영향을 받는 어깨의 수동적 외회전 또는 외전 시 딱딱한 끝 느낌;
- . 국소 마취제 또는 코르티코스테로이드에 대한 약물 알레르기 병력;
- . 이전 3개월 동안 영향을 받은 어깨에 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 관절 또는 윤활낭 주사를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PRP주사(PRP군) 및 물리치료
PRP군의 환자들은 어깨관절(GHJ) 주사와 SASD 윤활낭 주사를 2주 간격으로 2회 투여받게 됩니다.
PRP는 10ml 정맥혈을 채취한 다음 2ml의 트롬빈과 혼합하고 특수 설계된 튜브에서 분당 3400회전(rpm)으로 15분간 원심분리하여 준비됩니다.
PRP 약 2ml와 PPP(혈소판 빈약 혈장) 3ml를 추출한 후, 1% 자일로카인 4ml를 첨가하여 9ml 주사액을 만듭니다.
6ml 주사액은 초음파(US) 안내에 따라 7cm 23게이지 바늘을 사용하여 후방 GHJ에 주입됩니다.
또 다른 3ml 주사액은 미국의 안내에 따라 3.8cm 22게이지 바늘을 사용하여 영향을 받은 어깨의 SASD 활액낭에 주입됩니다.
물리치료는 8주간 진행됩니다.
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3ml 트리암시놀론(1ml=10mg), 4ml 1% 자일로카인 및 2ml 생리 식염수를 9ml 주사액으로 만들기 위해 영향을 받은 어깨에 주입합니다(6ml는 후방 GHJ에, 3ml는 SASD 부르사에).
주사 방법은 PRP 주사와 동일합니다.
4ml 1% xylocaine 4ml와 5ml 생리 식염수를 영향을 받은 GHJ(6ml) 및 SASD 점액낭(3ml)에 주입합니다.
주사 방법은 PRP 주사와 동일합니다.
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활성 비교기: 코르티코스테로이드 주사(CS군) 및 물리치료
3ml의 트리암시놀론(1ml=10mg), 4ml의 1% 자일로카인, 2ml의 생리식염수를 9ml의 주사액으로 만들어 환부에 2주 간격으로 2회(후방 GHJ에 6ml, SASD 활액낭에 3ml) 주사합니다.
주사 기술은 PRP 주사에 사용되는 기술과 동일합니다.
물리치료는 8주간 진행됩니다.
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4ml 1% xylocaine 4ml와 5ml 생리 식염수를 영향을 받은 GHJ(6ml) 및 SASD 점액낭(3ml)에 주입합니다.
주사 방법은 PRP 주사와 동일합니다.
PRP 그룹의 환자는 어깨 관절(GHJ)과 SASD 부르사 주사를 한 번에 모두 받게 됩니다.
PRP는 10ml의 정맥혈을 취한 다음 2ml의 트롬빈과 혼합하고 특수 설계된 튜브에서 15분 동안 3400rpm으로 원심분리하여 준비됩니다.
약 2ml의 PRP와 3ml의 혈소판 불량 혈장(PPP)을 추출한 다음 4ml의 1% 자일로카인을 첨가하여 9ml의 주사액을 만듭니다.
6ml 주사액은 초음파(US) 안내 하에 7cm 23-게이지 바늘로 후방 GHJ에 주입됩니다.
또 다른 3ml 주사액을 미국의 안내에 따라 3.8cm 22게이지 바늘로 영향을 받은 어깨의 SASD 윤활낭에 주입합니다.
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활성 비교기: 생리식염수주사(NS군) 및 물리치료
4ml의 1% 자일로카인과 5ml의 생리식염수를 혼합하여 환부 GHJ(6ml)와 SASD 활액낭(3ml)에 2주 간격으로 2회 주사합니다.
주사 기술은 PRP 주사에 사용되는 기술과 동일합니다.
물리치료는 8주간 진행됩니다.
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3ml 트리암시놀론(1ml=10mg), 4ml 1% 자일로카인 및 2ml 생리 식염수를 9ml 주사액으로 만들기 위해 영향을 받은 어깨에 주입합니다(6ml는 후방 GHJ에, 3ml는 SASD 부르사에).
주사 방법은 PRP 주사와 동일합니다.
PRP 그룹의 환자는 어깨 관절(GHJ)과 SASD 부르사 주사를 한 번에 모두 받게 됩니다.
PRP는 10ml의 정맥혈을 취한 다음 2ml의 트롬빈과 혼합하고 특수 설계된 튜브에서 15분 동안 3400rpm으로 원심분리하여 준비됩니다.
약 2ml의 PRP와 3ml의 혈소판 불량 혈장(PPP)을 추출한 다음 4ml의 1% 자일로카인을 첨가하여 9ml의 주사액을 만듭니다.
6ml 주사액은 초음파(US) 안내 하에 7cm 23-게이지 바늘로 후방 GHJ에 주입됩니다.
또 다른 3ml 주사액을 미국의 안내에 따라 3.8cm 22게이지 바늘로 영향을 받은 어깨의 SASD 윤활낭에 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 베이스라인과 치료 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월 사이의 변화.
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SPADI는 어깨 질환의 통증과 장애를 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
13개 항목으로 구성된 2개의 하위 클래스(통증 및 장애)가 있습니다.
통증 영역에는 5개의 항목이 있고 장애 영역에는 8개의 항목이 있습니다.
0(최고 점수)에서 100(최악 점수) 사이의 범위인 SPADI 점수는 2개 하위 클래스의 점수를 평균하여 계산됩니다.
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베이스라인과 치료 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월 사이의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 베이스라인과 치료 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월 사이의 변화.
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통증 VAS는 100mm 길이의 수평선을 사용하여 구하며 왼쪽 0mm는 통증이 없음을 나타내고 오른쪽 100mm는 매우 심한 통증을 나타냅니다.22
휴식 시 통증은 휴식 시 통증으로 정의되며, 영향을 받는 어깨의 최대 외전 시 통증은 활동 시 통증으로 정의됩니다.
통증 VAS의 신뢰도는 0.94이지만 통증에 대한 기준이 없으면 기준의 타당성을 평가할 수 없다.
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베이스라인과 치료 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월 사이의 변화.
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동작 범위(ROM)
기간: 베이스라인과 치료 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월 사이의 변화.
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ROM의 4개 평면이 모두 측정됩니다.
전두엽의 외전, 전방굴곡, 내회전, 외전 0° 팔의 외회전을 포함한다.
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베이스라인과 치료 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월 사이의 변화.
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어깨 장애 설문지(SDQ)
기간: 베이스라인과 치료 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월 사이의 변화.
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SDQ는 어깨 장애가 있는 환자에게 증상을 유발할 수 있는 일반적인 상황을 설명하는 16개 항목이 포함된 통증 관련 설문지입니다.
응답 옵션은 "예", "아니오" 및 "해당 없음"입니다.
최종 점수는 긍정적으로 채점된 항목 수를 해당 항목의 총 수로 나눈 다음 이 숫자에 100을 곱하여 0(장애 없음)에서 100(최악의 상태) 범위의 최종 점수가 됩니다.
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베이스라인과 치료 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월 사이의 변화.
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36항목 약식 건강 조사(SF-36)
기간: 베이스라인과 치료 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월 사이의 변화.
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SF-36은 삶의 질에 대한 일반적인 척도이며 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강과 관련된 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도는 0에서 100까지의 점수를 생성하며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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베이스라인과 치료 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월 사이의 변화.
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치료 효과 자체 평가
기간: 베이스라인과 치료 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월 사이의 변화.
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치료 효과에 대한 환자의 평가는 "치료가 효과적인가?"라는 한 가지 질문에 대한 답변으로 구성됩니다.
리커트 척도(매우 효과적=5, 효과적=4, 동일=3, 나쁨=2, 훨씬 나쁨=1)로 점수를 매겼습니다.
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베이스라인과 치료 시작 후 1개월, 2개월, 4개월, 6개월 사이의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20211209R
- NSTC 111-2314-B-341-002 - (기타 보조금/기금 번호: National Science and Technology Council)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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