Sammenligning af effekten af kombineret Glenohumeral-led og subdeltoid bursa-injektion med blodpladerigt plasma (PRP), kortikosteroid og normalt saltvand ud over fysioterapi til behandling af frossen skulder
23. juni 2025 opdateret af: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Frossen skulder, adhæsive capsulitis, skulder, blodpladerigt plasma, kortikosteroid, injektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt assessor-blindet randomiseret kontrolleret forsøg.
Vi planlægger at tilmelde 90 deltagere med frossen skulder fra ambulatoriet på Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering på vores hospital.
Studieprotokollen og samtykkeformularen er godkendt af vores etiske udvalg.
Efter en detaljeret forklaring om indholdet af denne undersøgelse, bliver deltageren bedt om at underskrive et informeret samtykke.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: 1).
PRP-injektion (PRP-gruppe); 2).
Kortikosteroidinjektion (CS-gruppe); 3).
Normal saltvandsinjektion (NS-gruppe).
Randomisering vil blive tildelt efter et tilfældigt tal fra et computerprogram af en statistiker.
Patienterne og evaluatoren er uvist, hvilken gruppe patienterne er tildelt, men den læge, der udfører ledindsprøjtning, ved, hvilken gruppe patienterne er tildelt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . alder mellem 20 og 80 år;
- . skuldersmerter i ≥ 1 måned;
- . > 30 % tab af passivt bevægeudslag (ROM) af den berørte skulder ved ekstern rotation og/eller abduktion, sammenlignet med lydsiden;
- . visuel analog skala for smerte ved maksimal passiv ekstern rotation eller abduktion > 4;
- en tom eller blød endefølelse ved passiv ekstern rotation eller abduktion og/eller tilstedeværelse af nattesmerter eller hvilesmerter;
- viser sig villig til at deltage i almindelige fysioterapiprogrammer i 8 uger.
Ekskluderingskriterier:
- . alvorlige systemiske lidelser, herunder cancer, slagtilfælde eller hjerte-lungesygdomme;
- . ukontrolleret DM;
- . rotator manchet rive eller forkalkning af den berørte skulder;
- . brud, dislokation eller gigt i skulderen på grund af reumatiske lidelser;
- . en hård endefølelse ved passiv ekstern rotation eller bortførelse af den berørte skulder;
- . en historie med lægemiddelallergi over for lokalbedøvelsesmidler eller kortikosteroider;
- . modtagelse af kortikosteroid- eller hyaluronsyre-led eller bursa-injektion af den berørte skulder i løbet af de foregående tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PRP-injektion (PRP-gruppe) og fysioterapi
Patienter i PRP-gruppen vil modtage både skulderled (GHJ) og SASD bursa-injektion 2 gange i 2-ugers interval.
PRP vil blive fremstillet ved at tage 10 ml veneblod, som derefter blandes med 2 ml trombin og centrifugeres i et specialdesignet rør ved 3400 omdrejninger i minuttet (rpm) i 15 minutter.
Omkring 2 ml PRP og 3 ml blodpladefattigt plasma (PPP) vil blive ekstraheret, derefter vil 4 ml 1% xylocain blive tilsat for at gøre 9 ml injiceret.
6 ml injektat vil blive injiceret i den posteriore GHJ med en 7 cm 23-gauge nål under ultralydsvejledning (US).
Yderligere 3 ml injiceret vil blive injiceret i SASD-sækken på den berørte skulder med en 3,8 cm 22-gauge nål under amerikansk vejledning.
Fysioterapi vil blive gennemført i 8 uger.
|
Tre ml triamcinolon (1 ml= 10 mg), 4 ml 1 % xylocain og 2 ml normalt saltvand til fremstilling af et 9 ml injiceret injiceres i den berørte skulder (6 ml til posterior GHJ og 3 ml til SASD bursa).
Injektionsteknikkerne er de samme som dem, der anvendes ved PRP-injektionen.
Fire 4 ml 1 % xylocain blandet med 5 ml normalt saltvand vil blive injiceret i den berørte GHJ (6 ml) og SASD bursa (3 ml).
Injektionsteknikkerne er de samme som dem, der anvendes ved PRP-injektionen.
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjektion (CS-gruppe) og fysioterapi
Tre ml triamcinolon (1 ml= 10 mg), 4 ml 1 % xylocain og 2 ml normalt saltvand for at lave et 9 ml injiceret injiceres i den berørte skulder (6 ml til posterior GHJ og 3 ml til SASD bursa) 2 gange i 2-ugers interval.
Injektionsteknikkerne er de samme som dem, der anvendes ved PRP-injektionen.
Fysioterapi vil blive gennemført i 8 uger.
|
Fire 4 ml 1 % xylocain blandet med 5 ml normalt saltvand vil blive injiceret i den berørte GHJ (6 ml) og SASD bursa (3 ml).
Injektionsteknikkerne er de samme som dem, der anvendes ved PRP-injektionen.
Patienter i PRP-gruppen vil modtage både skulderled (GHJ) og SASD bursa-injektion én gang.
PRP vil blive fremstillet ved at tage 10 ml veneblod, som derefter blandes med 2 ml trombin og centrifugeres i et specialdesignet rør ved 3400 omdrejninger i minuttet (rpm) i 15 minutter.
Omkring 2 ml PRP og 3 ml blodpladefattigt plasma (PPP) vil blive ekstraheret, derefter vil 4 ml 1% xylocain blive tilsat for at gøre 9 ml injiceret.
6 ml injektat vil blive injiceret i den posteriore GHJ med en 7 cm 23-gauge nål under ultralydsvejledning (US).
Yderligere 3 ml injiceret vil blive injiceret i SASD-sækken på den berørte skulder med en 3,8 cm 22-gauge nål under amerikansk vejledning.
|
|
Aktiv komparator: Normal saltvandsindsprøjtning (NS-gruppe) og fysioterapi
Fire 4 ml 1% xylocain blandet med 5 ml normalt saltvand vil blive injiceret i den berørte GHJ (6 ml) og SASD bursa (3 ml) 2 gange i 2-ugers interval.
Injektionsteknikkerne er de samme som dem, der anvendes ved PRP-injektionen.
Fysioterapi vil blive gennemført i 8 uger.
|
Tre ml triamcinolon (1 ml= 10 mg), 4 ml 1 % xylocain og 2 ml normalt saltvand til fremstilling af et 9 ml injiceret injiceres i den berørte skulder (6 ml til posterior GHJ og 3 ml til SASD bursa).
Injektionsteknikkerne er de samme som dem, der anvendes ved PRP-injektionen.
Patienter i PRP-gruppen vil modtage både skulderled (GHJ) og SASD bursa-injektion én gang.
PRP vil blive fremstillet ved at tage 10 ml veneblod, som derefter blandes med 2 ml trombin og centrifugeres i et specialdesignet rør ved 3400 omdrejninger i minuttet (rpm) i 15 minutter.
Omkring 2 ml PRP og 3 ml blodpladefattigt plasma (PPP) vil blive ekstraheret, derefter vil 4 ml 1% xylocain blive tilsat for at gøre 9 ml injiceret.
6 ml injektat vil blive injiceret i den posteriore GHJ med en 7 cm 23-gauge nål under ultralydsvejledning (US).
Yderligere 3 ml injiceret vil blive injiceret i SASD-sækken på den berørte skulder med en 3,8 cm 22-gauge nål under amerikansk vejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
SPADI er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer smerter og handicap ved skuldersygdomme.
Den har 2 underklasser (smerte og handicap), der består af 13 punkter.
Smertedomænet har 5 punkter og handicapdomænet har 8 punkter.
SPADI-scoren, som ligger mellem 0 (bedste score) og 100 (dårligste score), beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne fra de 2 underklasser.
|
Skift mellem baseline og 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevisuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Smerten VAS opnås ved hjælp af en 100 mm lang vandret linje, med 0 mm til venstre, hvilket indikerer ingen smerte, og 100 mm til højre, hvilket indikerer meget alvorlig smerte.22
Smerten i hvile defineres som hvilesmerter, og smerter ved maksimal abduktion af den berørte skulder defineres som aktivitetssmerter.
Reliabiliteten af smerte VAS er 0,94, men i mangel af en kriteriestandard for smerte kan kriterievaliditet ikke evalueres.
|
Skift mellem baseline og 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Alle de 4 planer af ROM vil blive målt.
Det omfatter abduktion i frontalplanet, fremadfleksion, intern rotation og ekstern rotation med armen ved 0° abduktion.
|
Skift mellem baseline og 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
|
Spørgeskema for skulderhandicap（SDQ）
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
SDQ er et smerterelateret spørgeskema, der indeholder 16 punkter, der beskriver almindelige situationer, der kan fremkalde symptomer hos patienter med skulderlidelser.
Svarmulighederne er "ja", "nej" og "ikke relevant".
Den endelige score beregnes ved at dividere antallet af positivt scorede elementer med det samlede antal relevante elementer og derefter gange dette tal med 100, hvilket resulterer i en slutscore, der spænder mellem 0 (ingen handicap) og 100 (den værst mulige tilstand).
|
Skift mellem baseline og 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
|
Kortformssundhedsundersøgelsen på 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
SF-36 er et generisk mål for livskvalitet og er sammensat af 8 underskalaer relateret til følgende komponenter: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Hver underskala genererer en score fra 0 til 100, og højere score indikerer bedre helbred.
|
Skift mellem baseline og 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
|
Selvvurdering af behandlingseffekten
Tidsramme: Skift mellem baseline og 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Patientens vurdering af behandlingseffekten består af svaret på ét spørgsmål: "Er behandlingen effektiv?"
scoret på en Likert-skala (meget effektiv=5, effektiv=4, samme=3, dårligere=2, meget dårligere=1).
|
Skift mellem baseline og 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20211209R
- NSTC 111-2314-B-341-002 - (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science and Technology Council)
- 2024SKHADR037 (Anden identifikator: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .