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Confronto dell'effetto dell'iniezione combinata di articolazione gleno-omerale e borsa sottodeltoide con plasma ricco di piastrine (PRP), corticosteroidi e soluzione fisiologica in aggiunta alla terapia fisica per il trattamento della spalla congelata

23 giugno 2025 aggiornato da: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Spalla congelata, capsulite adesiva, spalla, plasma ricco di piastrine, corticosteroidi, iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in cieco per valutatore prospettico. Abbiamo in programma di arruolare 90 partecipanti con spalla congelata dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione del nostro ospedale. Il protocollo di studio e il modulo di consenso sono stati approvati dal nostro comitato etico. Dopo una spiegazione dettagliata del contenuto di questo studio, al partecipante viene chiesto di firmare un consenso informato. I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi: 1). Iniezione di PRP (gruppo PRP); 2). Iniezione di corticosteroidi (gruppo CS); 3). Iniezione di soluzione fisiologica normale (gruppo NS). La randomizzazione verrà assegnata in base a un numero casuale da un programma per computer da uno statistico. I pazienti e il valutatore non sanno a quale gruppo sono assegnati i pazienti, ma il medico che esegue l'iniezione articolare sa a quale gruppo sono assegnati i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. . età compresa tra i 20 e gli 80 anni;
  2. . dolore alla spalla per ≥ 1 mese;
  3. . > 30% di perdita del range di movimento passivo (ROM) della spalla interessata in rotazione esterna e/o abduzione, rispetto al lato sano;
  4. . scala analogica visiva per il dolore alla massima rotazione esterna passiva o abduzione > 4;
  5. una sensazione di vuoto o di estremità morbida alla rotazione esterna passiva, o abduzione e/o presenza di dolore notturno o dolore a riposo;
  6. mostrarsi disposto a frequentare regolari programmi di terapia fisica per 8 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. . gravi disturbi sistemici tra cui cancro, ictus o malattie cardiopolmonari;
  2. . DM non controllato;
  3. . lacerazione della cuffia dei rotatori o calcificazione della spalla interessata;
  4. . frattura, lussazione o artrite della spalla dovuta a disturbi reumatici;
  5. . una sensazione di estremità dura sulla rotazione esterna passiva o abduzione della spalla interessata;
  6. . una storia di allergia ai farmaci per anestetici locali o corticosteroidi;
  7. . aver ricevuto un'iniezione di corticosteroidi o acido ialuronico nell'articolazione o nella borsa della spalla interessata durante i tre mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione PRP (gruppo PRP) e terapia fisica
I pazienti nel gruppo PRP riceveranno sia l'iniezione dell'articolazione della spalla (GHJ) che quella della borsa SASD per 2 volte nell'intervallo di 2 settimane. Il PRP verrà preparato prelevando 10 ml di sangue venoso che verrà poi miscelato con 2 ml di trombina e centrifugato in una provetta appositamente progettata a 3400 rotazioni al minuto (rpm) per 15 minuti. Verranno estratti circa 2 ml di PRP e 3 ml di plasma povero di piastrine (PPP), quindi verranno aggiunti 4 ml di xilocaina all'1% per ottenere 9 ml di iniettato. 6 ml di iniettato verranno iniettati nel GHJ posteriore con un ago calibro 23 da 7 cm sotto guida ecografica (US). Un altro iniettato da 3 ml verrà iniettato nella borsa SASD della spalla interessata con un ago calibro 22 da 3,8 cm sotto guida ecografica. La terapia fisica sarà condotta per 8 settimane.
Altro: Iniezione di corticosteroidi (gruppo CS)
Tre ml di triamcinolone (1 ml = 10 mg), 4 ml di xylocaina all'1% e 2 ml di soluzione fisiologica per fare un iniettato da 9 ml vengono iniettati nella spalla interessata (6 ml al GHJ posteriore e 3 ml alla borsa SASD). Le tecniche di iniezione sono le stesse utilizzate nell'iniezione di PRP.
Altro: Iniezione di soluzione fisiologica normale (gruppo NS)
Verranno iniettati quattro 4 ml di xylocaina all'1% miscelati con 5 ml di soluzione salina normale nel GHJ interessato (6 ml) e nella borsa SASD (3 ml). Le tecniche di iniezione sono le stesse utilizzate nell'iniezione di PRP.
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi (gruppo CS) e terapia fisica
Tre ml di triamcinolone (1 ml = 10 mg), 4 ml di xilocaina all'1% e 2 ml di soluzione salina normale per ottenere un iniettato da 9 ml vengono iniettati nella spalla interessata (6 ml nel GHJ posteriore e 3 ml nella borsa SASD) per 2 volte in un intervallo di 2 settimane. Le tecniche di iniezione sono le stesse utilizzate nell'iniezione PRP. La terapia fisica sarà condotta per 8 settimane.
Altro: Iniezione di soluzione fisiologica normale (gruppo NS)
Verranno iniettati quattro 4 ml di xylocaina all'1% miscelati con 5 ml di soluzione salina normale nel GHJ interessato (6 ml) e nella borsa SASD (3 ml). Le tecniche di iniezione sono le stesse utilizzate nell'iniezione di PRP.
Altro: Iniezione di PRP (gruppo PRP)
I pazienti nel gruppo PRP riceveranno sia l'articolazione della spalla (GHJ) che l'iniezione della borsa SASD per una volta. Il PRP verrà preparato prelevando 10 ml di sangue venoso che viene poi miscelato con 2 ml di trombina e centrifugato in un tubo appositamente progettato a 3400 rotazioni al minuto (rpm) per 15 minuti. Verranno estratti circa 2 ml di PRP e 3 ml di plasma povero di piastrine (PPP), quindi verranno aggiunti 4 ml di xilocaina all'1% per ottenere 9 ml di iniettato. L'iniettato da 6 ml verrà iniettato nel GHJ posteriore con un ago da 7 cm calibro 23 sotto guida ecografica (US). Un altro iniettato da 3 ml verrà iniettato nella borsa SASD della spalla interessata con un ago da 3,8 cm calibro 22 sotto la guida degli Stati Uniti.
Comparatore attivo: Iniezione di soluzione salina normale (gruppo NS) e terapia fisica
Quattro xilocaina all'1% da 4 ml mescolata con 5 ml di soluzione salina normale verranno iniettati nella borsa GHJ (6 ml) e SASD interessata (3 ml) per 2 volte nell'intervallo di 2 settimane. Le tecniche di iniezione sono le stesse utilizzate nell'iniezione PRP. La terapia fisica sarà condotta per 8 settimane.
Altro: Iniezione di corticosteroidi (gruppo CS)
Tre ml di triamcinolone (1 ml = 10 mg), 4 ml di xylocaina all'1% e 2 ml di soluzione fisiologica per fare un iniettato da 9 ml vengono iniettati nella spalla interessata (6 ml al GHJ posteriore e 3 ml alla borsa SASD). Le tecniche di iniezione sono le stesse utilizzate nell'iniezione di PRP.
Altro: Iniezione di PRP (gruppo PRP)
I pazienti nel gruppo PRP riceveranno sia l'articolazione della spalla (GHJ) che l'iniezione della borsa SASD per una volta. Il PRP verrà preparato prelevando 10 ml di sangue venoso che viene poi miscelato con 2 ml di trombina e centrifugato in un tubo appositamente progettato a 3400 rotazioni al minuto (rpm) per 15 minuti. Verranno estratti circa 2 ml di PRP e 3 ml di plasma povero di piastrine (PPP), quindi verranno aggiunti 4 ml di xilocaina all'1% per ottenere 9 ml di iniettato. L'iniettato da 6 ml verrà iniettato nel GHJ posteriore con un ago da 7 cm calibro 23 sotto guida ecografica (US). Un altro iniettato da 3 ml verrà iniettato nella borsa SASD della spalla interessata con un ago da 3,8 cm calibro 22 sotto la guida degli Stati Uniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Lo SPADI è un questionario autosomministrato che valuta il dolore e la disabilità delle patologie della spalla. Ha 2 sottoclassi (dolore e disabilità) che consistono in 13 item. Il dominio del dolore ha 5 elementi e il dominio delle disabilità ha 8 elementi. Il punteggio SPADI, che va da 0 (miglior punteggio) a 100 (peggior punteggio), è calcolato facendo la media dei punteggi delle 2 sottoclassi.
Variazione tra il basale e a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
La VAS del dolore si ottiene utilizzando una linea orizzontale lunga 100 mm, con 0 mm a sinistra, che indica assenza di dolore, e 100 mm a destra, che indicano dolore molto intenso.22 Il dolore a riposo è definito come dolore a riposo e il dolore alla massima abduzione della spalla interessata è definito come dolore da attività. L'affidabilità del dolore VAS è 0,94, ma in assenza di un criterio standard per il dolore, la validità del criterio non può essere valutata.
Variazione tra il basale e a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Verranno misurati tutti e 4 i piani del ROM. Comprende l'abduzione sul piano frontale, la flessione in avanti, la rotazione interna e la rotazione esterna con il braccio a 0° di abduzione.
Variazione tra il basale e a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Questionario sulla disabilità della spalla (SDQ)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
L'SDQ è un questionario relativo al dolore che contiene 16 item che descrivono situazioni comuni che possono indurre sintomi in pazienti con disturbi della spalla. Le opzioni di risposta sono "sì", "no" e "non applicabile". Il punteggio finale viene calcolato dividendo il numero di elementi con punteggio positivo per il numero totale di elementi applicabili e quindi moltiplicando questo numero per 100, ottenendo un punteggio finale compreso tra 0 (nessuna disabilità) e 100 (la peggiore condizione possibile).
Variazione tra il basale e a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
L'indagine sulla salute in forma breve di 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
L'SF-36 è una misura generica della qualità della vita ed è composta da 8 sottoscale relative alle seguenti componenti: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Ogni sottoscala genera un punteggio da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una salute migliore.
Variazione tra il basale e a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Autovalutazione dell'effetto del trattamento
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
La valutazione del paziente sull'effetto del trattamento consiste nella risposta a una domanda: "Il trattamento è efficace?" punteggio su una scala Likert (molto efficace=5, efficace=4, uguale=3, peggiore=2, molto peggiore=1).
Variazione tra il basale e a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20211209R
  • NSTC 111-2314-B-341-002 - (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science and Technology Council)
  • 2024SKHADR037 (Altro identificatore: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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