Yhdistetyn glenohumeraalisen nivelen ja subdeltoidisen bursa-injektion vaikutuksen vertailu verihiutalerikkaan plasman (PRP), kortikosteroidin ja normaalin suolaliuoksen kanssa jäätyneen olkapään hoidossa käytettävän fysioterapian lisäksi
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Jäätynyt olkapää, liimakapseliitti, olkapää, verihiutalerikas plasma, kortikosteroidi, injektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen arvioijien sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Suunnittelemme 90 jäätyneen olkapään osallistujaa sairaalamme Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osaston poliklinikalta.
Eettinen toimikuntamme on hyväksynyt tutkimusprotokollan ja suostumuslomakkeen.
Yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen tämän tutkimuksen sisällöstä osallistujaa pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: 1).
PRP-injektio (PRP-ryhmä); 2).
Kortikosteroidi-injektio (CS-ryhmä); 3).
Normaali suolaliuosruiske (NS-ryhmä).
Tilastomies määrittää satunnaistuksen tietokoneohjelmasta saadun satunnaisluvun perusteella.
Potilaat ja arvioija eivät tiedä, mihin ryhmään potilaat on jaettu, mutta nivelinjektion suorittava lääkäri tietää, mihin ryhmään potilaat on jaettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Puhelinnumero: 2538 +886-28332211
- Sähköposti: M001026@ms.skh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin-Fen Hsieh, M.D.
- Puhelinnumero: 2538 +886-28332211
- Sähköposti: M001026@ms.skh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- . ikä 20-80 vuotta;
- . olkapääkipu ≥ 1 kuukauden ajan;
- . > 30 %:n passiivisen liikealueen (ROM) menetys sairastuneesta olkapäästä ulkoisessa kiertoliikkeessä ja/tai abduktiossa verrattuna äänipuoleen;
- . visuaalinen analoginen asteikko kivulle maksimaalisessa passiivisessa ulkoisessa rotaatiossa tai sieppauksessa > 4;
- tyhjän tai pehmeän pään tunne passiivisen ulkoisen pyörimisen yhteydessä tai sieppauksen ja/tai yökivun tai lepokivun esiintyminen;
- osoittavat olevansa halukkaita osallistumaan säännöllisiin fysioterapiaohjelmiin 8 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- . vakavat systeemiset häiriöt, mukaan lukien syöpä, aivohalvaus tai sydän-keuhkosairaudet;
- . hallitsematon DM;
- . kiertäjämansetti repeämä tai kalkkeutuminen sairaan olkapään;
- . olkapään murtuma, sijoiltaanmeno tai niveltulehdus reumasairauksien vuoksi;
- . kovan pään tunne sairaan olkapään passiivisen ulkoisen pyörimisen tai sieppauksen yhteydessä;
- . anamneesissa lääkeaineallergia paikallispuuduteille tai kortikosteroideille;
- . saanut kortikosteroidia tai hyaluronihappoa nivelen tai bursa-injektion sairaaseen olkapäähän edellisten kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PRP-injektio (PRP-ryhmä) ja fysioterapia
PRP-ryhmän potilaat saavat sekä olkanivelen (GHJ) että SASD-bursa-injektion 2 kertaa 2 viikon välein.
PRP valmistetaan ottamalla 10 ml laskimoverta, joka sekoitetaan sitten 2 ml:aan trombiinia ja sentrifugoidaan erityisesti suunnitellussa putkessa 3400 kierrosta minuutissa (rpm) 15 minuutin ajan.
Noin 2 ml PRP:tä ja 3 ml verihiutaleiden huonoa plasmaa (PPP) uutetaan, sitten lisätään 4 ml 1-prosenttista ksylokaiinia, jotta saadaan 9 ml injektiota.
6 ml injektio ruiskutetaan posterioriseen GHJ:hen 7 cm:n 23 gaugen neulalla ultraääniohjauksessa (US).
Toinen 3 ml injektio ruiskutetaan sairaan olkapään SASD-bursaan 3,8 cm:n 22 gaugen neulalla Yhdysvaltain ohjeiden mukaisesti.
Fysioterapiaa suoritetaan 8 viikon ajan.
|
Kolme ml triamsinolonia (1 ml = 10 mg), 4 ml 1 % ksylokaiinia ja 2 ml normaalia suolaliuosta 9 ml:n injektioon ruiskutetaan sairaan olkapäähän (6 ml posterioriseen GHJ:hen ja 3 ml SASD bursaan).
Injektiotekniikat ovat samat kuin PRP-injektiossa käytetyt.
Neljä 4 ml 1 % ksylokaiinia sekoitettuna 5 ml:aan normaalia suolaliuosta ruiskutetaan sairastuneeseen GHJ:ään (6 ml) ja SASD-bursaan (3 ml).
Injektiotekniikat ovat samat kuin PRP-injektiossa käytetyt.
|
|
Active Comparator: Kortikosteroidi-injektio (CS-ryhmä) ja fysioterapia
Kolme ml triamsinolonia (1 ml = 10 mg), 4 ml 1-prosenttista ksylokaiinia ja 2 ml normaalia suolaliuosta 9 ml:n injektiota varten ruiskutetaan sairaaseen olkapäähän (6 ml posterioriseen GHJ:hen ja 3 ml SASD-bursaan) 2 kertaa 2 viikon välein.
Injektiotekniikat ovat samat kuin PRP-injektiossa käytetyt.
Fysioterapiaa suoritetaan 8 viikon ajan.
|
Neljä 4 ml 1 % ksylokaiinia sekoitettuna 5 ml:aan normaalia suolaliuosta ruiskutetaan sairastuneeseen GHJ:ään (6 ml) ja SASD-bursaan (3 ml).
Injektiotekniikat ovat samat kuin PRP-injektiossa käytetyt.
PRP-ryhmän potilaat saavat sekä olkanivelen (GHJ) että SASD-bursa-injektion yhden kerran.
PRP valmistetaan ottamalla 10 ml laskimoverta, joka sekoitetaan sitten 2 ml:aan trombiinia ja sentrifugoidaan erityisesti suunnitellussa putkessa 3400 kierrosta minuutissa (rpm) 15 minuutin ajan.
Noin 2 ml PRP:tä ja 3 ml verihiutaleiden huonoa plasmaa (PPP) uutetaan, sitten lisätään 4 ml 1-prosenttista ksylokaiinia 9 ml:n injektiota varten.
6 ml injektio ruiskutetaan posterioriseen GHJ:hen 7 cm:n 23 gaugen neulalla ultraääniohjauksessa (US).
Toinen 3 ml injektio ruiskutetaan sairaan olkapään SASD-bursaan 3,8 cm:n 22 gaugen neulalla Yhdysvaltain ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Normaali suolaliuos (NS-ryhmä) ja fysioterapia
Neljä 4 ml 1 % ksylokaiinia sekoitettuna 5 ml:aan normaalia suolaliuosta ruiskutetaan sairaaseen GHJ:ään (6 ml) ja SASD Bursaan (3 ml) 2 kertaa 2 viikon välein.
Injektiotekniikat ovat samat kuin PRP-injektiossa käytetyt.
Fysioterapiaa suoritetaan 8 viikon ajan.
|
Kolme ml triamsinolonia (1 ml = 10 mg), 4 ml 1 % ksylokaiinia ja 2 ml normaalia suolaliuosta 9 ml:n injektioon ruiskutetaan sairaan olkapäähän (6 ml posterioriseen GHJ:hen ja 3 ml SASD bursaan).
Injektiotekniikat ovat samat kuin PRP-injektiossa käytetyt.
PRP-ryhmän potilaat saavat sekä olkanivelen (GHJ) että SASD-bursa-injektion yhden kerran.
PRP valmistetaan ottamalla 10 ml laskimoverta, joka sekoitetaan sitten 2 ml:aan trombiinia ja sentrifugoidaan erityisesti suunnitellussa putkessa 3400 kierrosta minuutissa (rpm) 15 minuutin ajan.
Noin 2 ml PRP:tä ja 3 ml verihiutaleiden huonoa plasmaa (PPP) uutetaan, sitten lisätään 4 ml 1-prosenttista ksylokaiinia 9 ml:n injektiota varten.
6 ml injektio ruiskutetaan posterioriseen GHJ:hen 7 cm:n 23 gaugen neulalla ultraääniohjauksessa (US).
Toinen 3 ml injektio ruiskutetaan sairaan olkapään SASD-bursaan 3,8 cm:n 22 gaugen neulalla Yhdysvaltain ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
SPADI on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi olkapääsairauksien kipua ja vammaisuutta.
Siinä on 2 alaluokkaa (kipu ja vamma), jotka koostuvat 13 kohteesta.
Kipualueessa on 5 kohdetta ja vammaisten verkkotunnuksessa 8 kohdetta.
SPADI-pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0 (paras pistemäärä) 100 (huonoin pistemäärä), lasketaan laskemalla kahden alaluokan pisteiden keskiarvo.
|
Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Kipu VAS saadaan käyttämällä 100 mm pitkää vaakaviivaa, jossa 0 mm vasemmalla osoittaa, ettei kipua ole ja 100 mm oikealla osoittaa erittäin voimakasta kipua.22
Lepokipu määritellään lepokipuksi, ja kipu vahingoittuneen olkapään maksimaalisessa sieppauksessa määritellään aktiivisuuskipuksi.
Kivun VAS:n luotettavuus on 0,94, mutta kivun kriteeristandardin puuttuessa kriteerin validiteettia ei voida arvioida.
|
Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Kaikki ROM:n 4 tasoa mitataan.
Se sisältää sieppauksen etutasossa, eteenpäin taivutuksen, sisäisen pyörityksen ja ulkoisen pyörityksen käsivarren ollessa 0° sieppauksen kulmassa.
|
Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Olkapäävammakysely (SDQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
SDQ on kipuun liittyvä kyselylomake, joka sisältää 16 kohtaa, jotka kuvaavat yleisiä tilanteita, jotka voivat aiheuttaa oireita potilailla, joilla on olkapään sairauksia.
Vastausvaihtoehdot ovat "kyllä", "ei" ja "ei sovelleta".
Lopullinen pistemäärä lasketaan jakamalla positiivisesti pisteytettyjen kohteiden määrä sovellettavien kohteiden kokonaismäärällä ja kertomalla tämä luku sitten 100:lla, jolloin lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei vammaisuutta) ja 100 (pahin mahdollinen tila).
|
Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
36 kohdan lyhyt terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
SF-36 on yleinen elämänlaadun mitta, ja se koostuu kahdeksasta ala-asteikosta, jotka liittyvät seuraaviin komponentteihin: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Jokainen alaasteikko tuottaa arvosanan 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Itsearviointi hoidon vaikutuksesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Potilaan arvio hoidon vaikutuksesta koostuu vastauksesta yhteen kysymykseen: "Onko hoito tehokas?"
pisteytetään Likert-asteikolla (erittäin tehokas = 5, tehokas = 4, sama = 3, huonompi = 2, paljon huonompi = 1).
|
Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20211209R
- NSTC 111-2314-B-341-002 - (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Science and Technology Council)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .