Peripartální anesteziologická léčba pacientek s preeklampsií
Peripartální anesteziologická léčba pacientek s preeklampsií: Prospektivní kohortová mezinárodní observační studie
Vyšetřovatelé provedou prospektivní, observační multicentrální mezinárodní studii perioperační léčby pacientů s preeklampsií. Data budou sbírána z porodnických souborů a informačních systémů zdravotnických středisek včetně porodnických, anestetických a novorozeneckých parametrů dle přiložené tabulky dat v Excelu.
Výsledky studie pomohou zlepšit léčbu pacientů s preeklampsií a pomohou pochopit povahu a míru komplikací. Kromě toho studie pomůže při porovnávání shromážděných dat s údaji v literatuře a v důsledku toho zlepší bezpečnost péče a služeb, které se těmto pacientům v ústavu dostává.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech roste zájem o anestezii u rodiček s diagnózou preeklampsie.
Léčba pacientek s preeklampsií je ovlivněna stavem matky, který zahrnuje změny dýchacích cest, koagulační dysfunkci a významné hemodynamické změny.
Bez změny běžné praxe budou vyšetřovatelé pozorovat a shromažďovat údaje o: typu anestezie během operace, perioperačním sledování a léčbě těchto pacientů (viz výsledky studie). Komplikace uváděné v literatuře zahrnují významně zvýšený krevní tlak během laryngoskopie a rozvoj intrakraniálního krvácení, spinální/epidurální krvácení během neurální anestezie u pacientů s preeklampsií a koagulační abnormality.
Přestože se počet pacientek s diagnostikovanou preeklampsií odhaduje na pět až deset procent běžné mateřské populace, chybí prospektivní studie týkající se anestezie, porodnických komplikací a neonatálních výsledků. Ve většině center jsou údaje týkající se četnosti celkové anestezie u císařského řezu, obtížnosti provádění neurální anestezie, komplikací souvisejících s koagulační dysfunkcí a dalších komplikací omezené.
Ve studiích publikovaných gynekology nebo neonatology výrazně chybí data relevantní pro každodenní praxi anesteziologů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Ioscovich, M.D.
- Telefonní číslo: +972508685052
- E-mail: aioscovich@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Meedical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodička s diagnózou preeklampsie pro císařský řez
Kritéria vyloučení:
- Ne
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ anestezie
Časové okno: Konečný typ anestezie bude definován během císařského řezu (během operace)
|
Finální typ anestezie pro císařský řez včetně celkové nebo regionální anestezie
|
Konečný typ anestezie bude definován během císařského řezu (během operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační anestetická léčba
Časové okno: Počínaje předoperačním posouzením anesteziologem po propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU) / JIP (jednotka intenzivní péče) hodnoceno do 5 dnů
|
Různé otázky peroperační anestetické péče včetně aspirační profylaxe, zajištění dýchacích cest, indukce, udržování a vycházení z anestezie. Peroperační anesteziologické problémy včetně:
|
Počínaje předoperačním posouzením anesteziologem po propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU) / JIP (jednotka intenzivní péče) hodnoceno do 5 dnů
|
|
Léčba pooperační bolesti
Časové okno: Od zahájení operace do ukončení pooperační péče na doléčovací jednotce hodnoceno do 5 dnů
|
Léčba pooperační bolesti podle vizuální analogové stupnice (VAS) (0 – žádná bolest až 10 – nejhorší bolest)
|
Od zahájení operace do ukončení pooperační péče na doléčovací jednotce hodnoceno do 5 dnů
|
|
Použití invazivního monitorování
Časové okno: Během operace
|
Invazivní monitorování během císařského řezu
|
Během operace
|
|
Anestetické komplikace
Časové okno: Anesteziologické komplikace pacienta v důsledku vedení anestezie během operace až do propuštění z nemocnice, hodnocené do 5 dnů
|
Popis anestetických komplikací
|
Anesteziologické komplikace pacienta v důsledku vedení anestezie během operace až do propuštění z nemocnice, hodnocené do 5 dnů
|
|
Vstup na JIP
Časové okno: Příjem do během současné hospitalizace a do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 5 dnů
|
Vstup na jednotku intenzivní péče (JIP) (ano/ne) a délka přijetí (dny)
|
Příjem do během současné hospitalizace a do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 5 dnů
|
|
Použití krevních produktů
Časové okno: Druh a celkové množství krevních produktů, které byly pacientovi podané během operace a během hospitalizace, hodnoceno do 5 dnů
|
Typ krevního produktu podávaného v perioperačním období: RBC - Ano/Ne; FFP - Ano/Ne; PLT - Ano/Ne; CRYO - Ano/Ne. Celkové množství každé jednotky krevního produktu podané během perioperačního období. |
Druh a celkové množství krevních produktů, které byly pacientovi podané během operace a během hospitalizace, hodnoceno do 5 dnů
|
|
Indikace k operaci
Časové okno: Indikaci císařského řezu určí porodník před operací
|
Indikace k císařskému řezu
|
Indikaci císařského řezu určí porodník před operací
|
|
Porodnické komplikace
Časové okno: Porodnické komplikace pacientky během operace do propuštění z nemocnice, hodnocené do 5 dnů
|
Specifické porodnické a mateřské komplikace
|
Porodnické komplikace pacientky během operace do propuštění z nemocnice, hodnocené do 5 dnů
|
|
Apgar skóre
Časové okno: Bude definováno 1 a 5 minut po porodu plodu během operace
|
Apgar skóre v 1 a 5 minutě.
Apgar skóre vydala Virginia Apgar.
Měřeno od 0 do 10.
Maximální skóre je 10, nejnižší skóre je 0. Skóre 7 nebo vyšší je považováno za dobrý zdravotní stav, zatímco skóre pod 7 může vyžadovat okamžitou lékařskou péči.
|
Bude definováno 1 a 5 minut po porodu plodu během operace
|
|
Vstup na NICU
Časové okno: Příjem na jednotku JIP během operace až do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno do 5 dnů
|
Počet novorozenců, kteří vyžadovali přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU).
Dle rozhodnutí neonatologa, který se dostavil při operaci
|
Příjem na jednotku JIP během operace až do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno do 5 dnů
|
|
Neonatální komplikace
Časové okno: Neonatální komplikace během operace až do propuštění matky z nemocnice, hodnocené do 5 dnů
|
Neonatální komplikace
|
Neonatální komplikace během operace až do propuštění matky z nemocnice, hodnocené do 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ring L, Landau R, Delgado C. The Current Role of General Anesthesia for Cesarean Delivery. Curr Anesthesiol Rep. 2021;11(1):18-27. doi: 10.1007/s40140-021-00437-6. Epub 2021 Feb 24. Review.
- Siddiqui MM, Banayan JM, Hofer JE. Pre-eclampsia through the eyes of the obstetrician and anesthesiologist. Int J Obstet Anesth. 2019 Nov;40:140-148. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.04.002. Epub 2019 Apr 13. Review.
- Hodgkinson R, Husain FJ, Hayashi RH. Systemic and pulmonary blood pressure during caesarean section in parturients with gestational hypertension. Can Anaesth Soc J. 1980 Jul;27(4):389-94.
- Lee LO, Bateman BT, Kheterpal S, Klumpner TT, Housey M, Aziz MF, Hand KW, MacEachern M, Goodier CG, Bernstein J, Bauer ME; Multicenter Perioperative Outcomes Group Investigators. Risk of Epidural Hematoma after Neuraxial Techniques in Thrombocytopenic Parturients: A Report from the Multicenter Perioperative Outcomes Group. Anesthesiology. 2017 Jun;126(6):1053-1063. doi: 10.1097/ALN.0000000000001630.
- Hutcheon JA, Lisonkova S, Joseph KS. Epidemiology of pre-eclampsia and the other hypertensive disorders of pregnancy. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):391-403. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.01.006. Epub 2011 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0278-21-SZMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .