Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peripartum anesthesiebehandeling van patiënten met pre-eclampsie

2 februari 2022 bijgewerkt door: Alexander Ioscovich, Shaare Zedek Medical Center

Peripartum anesthesiebehandeling van patiënten met pre-eclampsie: prospectief internationaal cohort observationeel onderzoek

De onderzoekers zullen een prospectieve, observationele, multicentrale internationale studie uitvoeren naar de perioperatieve behandeling van patiënten met pre-eclampsie. De gegevens zullen worden verzameld uit de kraamdossiers en informatiesystemen van de medische centra, inclusief obstetrische, anesthetische en neonatale parameters volgens de bijgevoegde Excel-gegevenstabel.

De resultaten van de studie zullen helpen om de behandeling van patiënten met pre-eclampsie te verbeteren en zullen helpen om de aard en het aantal complicaties te begrijpen. Daarnaast zal het onderzoek helpen bij het vergelijken van de verzamelde gegevens met de gegevens in de literatuur en als resultaat de veiligheid van de zorg en dienstverlening die deze patiënten in de instelling ontvangen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Pre-eclampsie

Gedetailleerde beschrijving

De laatste jaren is er een groeiende belangstelling voor anesthesiebehandeling van parturiënten met de diagnose pre-eclampsie.

De behandeling van patiënten met pre-eclampsie wordt beïnvloed door aandoeningen van de moeder, waaronder luchtwegveranderingen, stollingsstoornissen en significante hemodynamische veranderingen.

Zonder de reguliere praktijk te veranderen, zullen de onderzoekers gegevens observeren en verzamelen over: het type anesthesie tijdens de operatie, perioperatieve monitoring en behandeling van deze patiënten (zie onderzoeksresultaten). Complicaties die in de literatuur worden gerapporteerd, zijn onder meer een significant verhoogde bloeddruk tijdens laryngoscopie en de ontwikkeling van intracraniale bloeding, spinale / epidurale bloeding tijdens neuraxiale anesthesie bij patiënten met pre-eclampsie en stollingsafwijkingen.

Hoewel het aantal patiënten met de diagnose pre-eclampsie wordt geschat op vijf tot tien procent van de algemene kraampopulatie, is er een gebrek aan prospectieve studies met betrekking tot de anesthesiebehandeling, verloskundige complicaties en neonatale uitkomsten. In de meeste centra zijn de gegevens over de snelheid van algehele anesthesie bij een keizersnede, de moeilijkheid bij het uitvoeren van neuraxiale anesthesie, complicaties in verband met stollingsdisfunctie en andere complicaties beperkt.

In studies gepubliceerd door gynaecologen of neonatologen is er een groot gebrek aan gegevens die relevant zijn voor de dagelijkse praktijk van anesthesiologen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Alexander Ioscovich, M.D.
Telefoonnummer: +972508685052
E-mail: aioscovich@gmail.com

Studie Locaties

Israël
- - Jerusalem, Israël
    - Shaare Zedek Meedical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Parturient met diagnose van pre-eclampsie die werd afgeleverd door een keizersnede.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Parturient met diagnose van pre-eclampsie voor keizersnede

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Type anesthesie Tijdsspanne: Het definitieve type anesthesie wordt bepaald tijdens de keizersnede (tijdens de operatie)	Laatste type anesthesie voor keizersnede inclusief algemene of regionale anesthesie	Het definitieve type anesthesie wordt bepaald tijdens de keizersnede (tijdens de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Perioperatieve anesthesiebehandeling Tijdsspanne: Beginnend met preoperatieve beoordeling door anesthesioloog tot ontslag uit Post-Anesthesia Care Unit (PACU) / ICU (Intensive Care Unit) beoordeeld tot 5 dagen	Verschillende problemen van peri-operatieve anesthesiebehandeling, waaronder aspiratieprofylaxe, luchtwegbeheer, inductie, onderhoud en ontwaken uit anesthesie. Problemen met het beheer van perioperatieve anesthesie, waaronder: Gebruik aspiratieprofylaxe: Ja/Nee; soort medicatie gebruikt. Luchtwegmanagement: Videolaryngoscopie gebruik: Ja/Nee; aantal pogingen. Inductiefase van anesthesie: type antihypertensiva, hypnotica, opiaten en neuromusculaire blokkers. Onderhoudsfase van de anesthesie: type vluchtige anesthetica, lachgas of TIVA-techniek. Opkomstfase van anesthesie: type neuromusculair omkeermiddel.	Beginnend met preoperatieve beoordeling door anesthesioloog tot ontslag uit Post-Anesthesia Care Unit (PACU) / ICU (Intensive Care Unit) beoordeeld tot 5 dagen
Postoperatieve pijnbestrijding Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de postoperatieve zorg op de recovery-afdeling beoordeeld tot maximaal 5 dagen	Postoperatieve pijnbehandeling volgens de visuele analoge schaal (VAS) (0 - geen pijn tot 10 - ergste pijn)	Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de postoperatieve zorg op de recovery-afdeling beoordeeld tot maximaal 5 dagen
Invasief monitoring gebruik Tijdsspanne: Tijdens een operatie	Invasieve monitoring tijdens keizersnede	Tijdens een operatie
Anesthetische complicaties Tijdsspanne: Anesthetische complicaties van patiënt als gevolg van anesthesiebehandeling tijdens de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 5 dagen	Beschrijving van anesthetische complicaties	Anesthetische complicaties van patiënt als gevolg van anesthesiebehandeling tijdens de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 5 dagen
Opname op de IC-afdeling Tijdsspanne: Opname tot tijdens huidige ziekenhuisopname en tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 5 dagen	Opname op de Intensive Care (ICU) (ja/nee) en opnameduur (dagen)	Opname tot tijdens huidige ziekenhuisopname en tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 5 dagen
Gebruik van bloedproducten Tijdsspanne: Type en totale hoeveelheid bloedproducten die aan de patiënt zijn toegediend tijdens de operatie en tijdens de ziekenhuisopname, beoordeeld tot 5 dagen	Type bloedproduct toegediend in perioperatieve periode: RBC - Ja/Nee; FFP - Ja/Nee; PLT - Ja/Nee; CRYO - Ja/Nee. Totale hoeveelheid van elk toegediend bloedproduct tijdens de perioperatieve periode.	Type en totale hoeveelheid bloedproducten die aan de patiënt zijn toegediend tijdens de operatie en tijdens de ziekenhuisopname, beoordeeld tot 5 dagen
Indicatie voor een operatie Tijdsspanne: De indicatie voor een keizersnede wordt vóór de operatie bepaald door de verloskundige	Indicatie voor keizersnede	De indicatie voor een keizersnede wordt vóór de operatie bepaald door de verloskundige
Verloskundige complicaties Tijdsspanne: Obstetrische complicaties van de patiënt tijdens de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 5 dagen	Specifieke verloskundige en maternale complicaties	Obstetrische complicaties van de patiënt tijdens de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 5 dagen
Apgar-score Tijdsspanne: Zal worden gedefinieerd op 1 en 5 minuten na de bevalling van de foetus tijdens de operatie	Apgarscore na 1 en 5 minuten. Apgar-score werd gepubliceerd door Virginia Apgar. Gemeten van 0 tot 10. De maximale score is een 10, de laagste score is een 0. Scores van een 7 of hoger worden beschouwd als in goede gezondheid, terwijl scores onder een 7 mogelijk onmiddellijke medische zorg vereisen.	Zal worden gedefinieerd op 1 en 5 minuten na de bevalling van de foetus tijdens de operatie
Toelating tot de NICU Tijdsspanne: Opname op de NICU-eenheid tijdens de operatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 5 dagen	Aantal pasgeborenen dat opname op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) nodig had. Volgens beslissing van neonatoloog die zich tijdens de operatie aandiende	Opname op de NICU-eenheid tijdens de operatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 5 dagen
Neonatale complicaties Tijdsspanne: Neonatale complicaties tijdens de operatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 5 dagen	Neonatale complicaties	Neonatale complicaties tijdens de operatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

0278-21-SZMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Peripartum anesthesiebehandeling van patiënten met pre-eclampsie