Účinnost kanabidiolu vs. narkotika pro pooperační kontrolu bolesti u elektivní artroskopické chirurgie ramene (CBDS)
13. března 2025 aktualizováno: Michael C. Doarn, Foundation for Orthopaedic Research and Education
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, nezaslepená studie k vyhodnocení účinnosti oleje Cannabidiol (CBD) na kontrolu pooperační bolesti ve srovnání s opioidními léky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33736
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Vyžaduje artroskopickou operaci ramene pro patologii měkkých tkání
- Schopnost dokončit průzkumy a následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Dislokace ramene, zlomenina, předchozí operace, koexistující patologie končetiny, těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Opioidní standard péče: Tramadol 50 mg PO PRN #30, Hydrokodon/Acetaminofen 5/325 PO PRN #30
|
|
|
Experimentální: Cannabidiolový olej 100 mg
CBD 100 mg PO tekutá suspenze QD začínající 30 dní před a končící 30 dní po operaci
|
Subjekty si budou samy podávat CBD sublingválně.
|
|
Experimentální: Cannabidiolový olej 200 mg
CBD 200 mg PO tekutá suspenze QD začínající 30 dní před a končící 30 dní po operaci
|
Subjekty si budou samy podávat CBD sublingválně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Numerická škála bolesti (NRS): 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 30 dní před operací před operací a 30 dní po operaci. Výsledky budou shromažďovány od operace do 6 týdnů po operaci.
|
Index závažnosti nespavosti
|
30 dní před operací před operací a 30 dní po operaci. Výsledky budou shromažďovány od operace do 6 týdnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USF003668
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .