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選択的肩関節鏡視下手術における術後疼痛管理に対するカンナビジオールと麻薬の有効性 (CBDS)

2023年4月12日 更新者：Michael C. Doarn、Foundation for Orthopaedic Research and Education
この研究は、オピオイド薬と比較して、術後の疼痛管理に対するカンナビジオール (CBD) オイルの有効性を評価するための前向き無作為化非盲検試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33736
        • 募集
        • Florida Orthopaedic Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Nydick, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 軟部組織の病理のために肩関節鏡視下手術が必要
  • 調査とフォローアップ訪問を完了することができる

除外基準:

  • 18歳未満
  • 肩の脱臼、骨折、以前の手術、共存する四肢の病状、妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
オピオイド標準治療: トラマドール 50 mg PO PRN #30、ヒドロコドン/アセトアミノフェン 5/325 PO PRN #30
実験的：カンナビジオールオイル 100mg
CBD 100 mg PO 液体懸濁液 QD は手術の 30 日前から開始し、手術の 30 日後に終了
薬：カンナビジオールオイル
被験者はCBDを舌下で自己管理します。
実験的：カンナビジオールオイル 200mg
CBD 200 mg PO 液体懸濁液 QD は手術の 30 日前から開始し、手術の 30 日後に終了
薬：カンナビジオールオイル
被験者はCBDを舌下で自己管理します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：術後30日
数値疼痛尺度 (NRS): 0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。 スコアが高いほど結果は悪くなります。
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠：手術前30日、術後30日。結果は、手術から術後6週間まで収集されます。
不眠症重症度指数
手術前30日、術後30日。結果は、手術から術後6週間まで収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Foundation for Orthopaedic Research and Education

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2025年2月15日

研究の完了 (予想される)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2022年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月13日

最初の投稿 (実際)

2022年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USF003668

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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