Wirksamkeit von Cannabidiol vs. Betäubungsmitteln zur postoperativen Schmerzkontrolle bei elektiven arthroskopischen Schulteroperationen (CBDS)
13. März 2025 aktualisiert von: Michael C. Doarn, Foundation for Orthopaedic Research and Education
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cannabidiol (CBD)-Öl bei der postoperativen Schmerzkontrolle im Vergleich zu Opioid-Medikamenten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33736
- Florida Orthopaedic Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Erfordernde arthroskopische Schulteroperation für Weichteilpathologie
- Kann an Umfragen und Folgebesuchen teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre
- Schulterluxation, Fraktur, frühere Operation, gleichzeitig bestehende Pathologie der Extremitäten, Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Opioid-Standardbehandlung: Tramadol 50 mg PO PRN #30, Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 PO PRN #30
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Experimental: Cannabidiol-Öl 100 mg
CBD 100 mg flüssige PO-Suspension QD, beginnend 30 Tage vor und endend 30 Tage nach der Operation
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Die Probanden verabreichen sich CBD selbst sublingual.
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Experimental: Cannabidiol-Öl 200 mg
CBD 200 mg flüssige PO-Suspension QD, beginnend 30 Tage vor und endend 30 Tage nach der Operation
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Die Probanden verabreichen sich CBD selbst sublingual.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Numerische Schmerzskala (NRS): 0 ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse.
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30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität
Zeitfenster: 30 Tage präoperativ vor der Operation, dann auch 30 Tage postoperativ. Die Ergebnisse werden von der Operation bis 6 Wochen nach der Operation erfasst.
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Insomnia Severity Index
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30 Tage präoperativ vor der Operation, dann auch 30 Tage postoperativ. Die Ergebnisse werden von der Operation bis 6 Wochen nach der Operation erfasst.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USF003668
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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