Effektiviteten af Cannabidiol vs. Narkotika til postoperativ smertekontrol i elektiv skulderartroskopisk kirurgi (CBDS)
13. marts 2025 opdateret af: Michael C. Doarn, Foundation for Orthopaedic Research and Education
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, ikke-blindet forsøg til at evaluere effektiviteten af Cannabidiol (CBD) olie på postoperativ smertekontrol sammenlignet med opioidmedicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33736
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Kræver artroskopisk skulderkirurgi for bløddelspatologi
- Kunne gennemføre undersøgelser og opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år
- Skulderluksation, fraktur, tidligere operation, sameksisterende ekstremitetspatologi, graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Opioid standardbehandling: Tramadol 50 mg PO PRN #30, Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 PO PRN #30
|
|
|
Eksperimentel: Cannabidiol Olie 100 mg
CBD 100 mg PO flydende suspension QD starter 30 dage før og slutter 30 dage efter operation
|
Forsøgspersoner vil selv administrere CBD sublingualt.
|
|
Eksperimentel: Cannabidiol olie 200 mg
CBD 200 mg PO flydende suspension QD starter 30 dage før og slutter 30 dage efter operation
|
Forsøgspersoner vil selv administrere CBD sublingualt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Numerisk smerteskala (NRS): 0 er ingen smerte, 10 er den værst tænkelige smerte.
Højere score er dårligere resultater.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 30 dage før operationen før operationen og derefter 30 dage postoperativt også. Resultaterne vil blive indsamlet fra operation til 6 uger postoperativt.
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
|
30 dage før operationen før operationen og derefter 30 dage postoperativt også. Resultaterne vil blive indsamlet fra operation til 6 uger postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USF003668
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .