Skutečná světová studie biosimilárního adalimumabu (Geleli) u revmatoidní artritidy
6. února 2022 aktualizováno: Peking University People's Hospital
Multicentrická, prospektivní, observační studie v reálném světě pro účinnost a bezpečnost biosimilárního adalimumabu (Geleli) u revmatoidní artritidy.
Účelem této multicentrické, prospektivní, observační studie je posoudit účinnost a bezpečnost biosimilárního adalimumabu (Geleli) u revmatoidní artritidy v podmínkách reálného světa.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ru Li, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 18611616251
- E-mail: doctorliru123@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhanguo Li, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 88324178
- E-mail: li99@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s RA, kteří zahájí léčbu Geleli
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří splnili v roce 1987 revidovaná American College of Rheumatology (ACR) nebo 2010 ACR/EULAR klasifikační kritéria pro RA.
- Účastníci, u kterých se revmatologové rozhodli zahájit léčbu Geleli.
- Účastníci, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Současné aktivní nebo chronické infekce nebo předchozí anamnéza aktivní infekce TBC.
- Historie malignity.
- Městnavé srdeční selhání s třídou NYHA III nebo IV.
- Rodící nebo kojící ženy.
- Zúčastněte se další klinické studie do 3 měsíců.
- Alergický na léky zahrnuté ve studii.
- Zkoušející se domnívá, že pacient není vhodný pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Geleli
Pacienti s RA léčení přípravkem Geleli
|
Biosimilární adalimumab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20
Časové okno: 24. týden
|
ACR20 bylo dosaženo, pokud došlo k alespoň 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů 66 (SJC66) a počtu citlivých kloubů 68 (TJC68) a 3 nebo více z 5 následujících hodnocení: hodnocení bolesti účastníkem, GH, celkový počet lékařů hodnocení aktivity onemocnění, hodnocení fyzické funkce účastníka a CRP.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří byli na Geleli po dobu 24 týdnů
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Míra remise Podle booleovských kritérií
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
Míra remise podle indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20
Časové okno: 4. týden a 12. týden
|
4. týden a 12. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 50
Časové okno: 4. týden, 12. týden a 24. týden
|
4. týden, 12. týden a 24. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 70
Časové okno: 4. týden, 12. týden a 24. týden
|
4. týden, 12. týden a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28)-ESR
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
|
|
Změna indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
|
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
|
|
Posouzení bezpečnosti na základě nežádoucích příhod, které se vyskytnou během studie.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhanguo Li, MD, PhD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
22. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-Z-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .