阿达木单抗生物类似药 (Geleli) 在类风湿性关节炎中的真实世界研究
2022年2月6日 更新者：Peking University People's Hospital
一项关于阿达木单抗生物类似药 (Geleli) 在类风湿性关节炎中的疗效和安全性的多中心、前瞻性、观察性真实世界研究。
这项多中心、前瞻性、观察性研究的目的是评估阿达木单抗生物类似药 (Geleli) 在现实环境中治疗类风湿性关节炎的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ru Li, MD, PhD
- 电话号码：+86 18611616251
- 邮箱：doctorliru123@163.com
学习地点
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-
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Zhanguo Li, MD, PhD
- 电话号码：+86 88324178
- 邮箱：li99@bjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
开始格乐力治疗的RA患者
描述
纳入标准：
- 满足 1987 年修订的美国风湿病学会 (ACR) 或 2010 年 ACR/EULAR RA 分类标准的参与者。
- 风湿病学家已决定为其启动 Geleli 治疗的参与者。
- 提供参与本研究的书面知情同意书的参与者。
排除标准：
- 当前活动性或慢性感染，或既往活动性结核病感染史。
- 恶性肿瘤史。
- NYHA III 级或 IV 级的充血性心力衰竭。
- 生育或哺乳的女性。
- 3个月内参加其他临床试验。
- 对参与研究的药物过敏。
- 研究者认为患者不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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格勒里
格乐力治疗RA患者
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阿达木单抗生物类似药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到美国风湿病学会 (ACR) 20 的参与者比例
大体时间：第 24 周
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如果肿胀关节计数 66 (SJC66) 和压痛关节计数 68 (TJC68) 以及以下 5 项评估中的 3 项或更多项比基线至少改善 20%，则达到 ACR20：参与者对疼痛的评估、GH、医生的整体评估疾病活动评估、参与者对身体机能和 CRP 的评估。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 Geleli 24 周的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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根据布尔标准的缓解率
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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根据临床疾病活动指数 (CDAI) 的缓解率
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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达到美国风湿病学会 (ACR) 20 的参与者比例
大体时间：第 4 周和第 12 周
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第 4 周和第 12 周
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达到美国风湿病学会 (ACR) 50 的参与者比例
大体时间：第 4 周、第 12 周和第 24 周
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第 4 周、第 12 周和第 24 周
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达到美国风湿病学会 (ACR) 70 的参与者比例
大体时间：第 4 周、第 12 周和第 24 周
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第 4 周、第 12 周和第 24 周
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疾病活动评分 28 (DAS28)-ESR 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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基于研究期间发生的不良事件的安全性评估。
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhanguo Li, MD, PhD、Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月22日
初级完成 (预期的)
2024年2月28日
研究完成 (预期的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月6日
首次发布 (实际的)
2022年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月6日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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