Prawdziwe badanie leku biopodobnego adalimumabu (Geleli) w reumatoidalnym zapaleniu stawów
6 lutego 2022 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital
Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie rzeczywiste dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leku biopodobnego adalimumabu (Geleli) w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku biopodobnego adalimumabu (Geleli) w reumatoidalnym zapaleniu stawów w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ru Li, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 18611616251
- E-mail: doctorliru123@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhanguo Li, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 88324178
- E-mail: li99@bjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z RZS, którzy rozpoczynają leczenie Geleli
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy spełnili kryteria klasyfikacji RZS zmienione w 1987 r. przez American College of Rheumatology (ACR) lub kryteria klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 r.
- Uczestnicy, u których reumatolodzy podjęli decyzję o rozpoczęciu leczenia Geleli.
- Uczestnicy, którzy przedstawią pisemny formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna aktywna lub przewlekła infekcja lub wcześniejsza historia aktywnego zakażenia gruźlicą.
- Historia nowotworów złośliwych.
- Zastoinowa niewydolność serca z III lub IV klasą NYHA.
- Kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią.
- Weź udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy.
- Uczulenie na leki biorące udział w badaniu.
- Badacz uważa, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Żele
Pacjenci z RZS leczeni preparatem Geleli
|
Biopodobny adalimumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali American College of Rheumatology (ACR) 20
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
ACR20 został osiągnięty, jeśli nastąpiła co najmniej 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66 (SJC66) i liczby bolesnych stawów 68 (TJC68) w porównaniu z wartością wyjściową oraz 3 lub więcej z 5 następujących ocen: ocena bólu przez uczestnika, GH, ogólna ocena lekarza ocena aktywności choroby, ocena sprawności fizycznej i CRP przez uczestnika.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy byli na Geleli przez okres 24 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Wskaźnik remisji według kryteriów Boole'a
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Wskaźnik remisji według klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali American College of Rheumatology (ACR) 20
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
|
Tydzień 4 i Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali American College of Rheumatology (ACR) 50
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Tydzień 4, Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali American College of Rheumatology (ACR) 70
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Tydzień 4, Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby 28 (DAS28)-ESR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhanguo Li, MD, PhD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
22 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-Z-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .