류마티스 관절염에 대한 Adalimumab 바이오시밀러(Geleli)의 실세계 연구
2022년 2월 6일 업데이트: Peking University People's Hospital
류마티스 관절염에서 Adalimumab 바이오시밀러(Geleli)의 효능 및 안전성을 위한 다기관, 전향적, 관찰적 실세계 연구.
이 다기관 전향적 관찰 연구의 목적은 실제 상황에서 류마티스 관절염에 대한 Adalimumab 바이오시밀러(Geleli)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ru Li, MD, PhD
- 전화번호: +86 18611616251
- 이메일: doctorliru123@163.com
연구 장소
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-
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Beijing, 중국, 100044
- Peking university People's Hospital
-
연락하다:
- Zhanguo Li, MD, PhD
- 전화번호: +86 88324178
- 이메일: li99@bjmu.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Geleli 치료를 시작한 RA 환자
설명
포함 기준:
- RA에 대한 1987년 개정된 ACR(American College of Rheumatology) 또는 2010 ACR/EULAR 분류 기준을 충족한 참가자.
- 류마티스 전문의가 Geleli 치료를 시작하기로 결정한 참가자.
- 이 연구에 참여한다는 서면 동의서를 제공하는 참가자.
제외 기준:
- 현재 활동성 또는 만성 감염, 또는 활동성 결핵 감염의 이전 병력.
- 악성의 역사.
- NYHA 클래스 III 또는 IV의 울혈성 심부전.
- 가임 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하십시오.
- 연구에 관련된 약물에 알레르기가 있습니다.
- 연구자는 환자가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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젤레리
Geleli로 치료받은 RA 환자
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아달리무맙 바이오시밀러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American College of Rheumatology(ACR) 20을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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ACR20은 종창 관절 수 66(SJC66) 및 압통 관절 수 68(TJC68)에서 기준선보다 최소 20% 개선되고 다음 5가지 평가 중 3개 이상인 경우 달성되었습니다. 참가자의 통증 평가, GH, 의사의 전반적인 질병 활동 평가, 참가자의 신체 기능 및 CRP 평가.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주 동안 Geleli를 복용한 참가자 비율
기간: 24주차
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24주차
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부울 기준에 따른 완화율
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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임상질병활성지수(CDAI)에 따른 관해율
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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American College of Rheumatology(ACR) 20을 달성한 참가자 비율
기간: 4주 및 12주
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4주 및 12주
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American College of Rheumatology(ACR) 50을 달성한 참가자 비율
기간: 4주차, 12주차 및 24주차
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4주차, 12주차 및 24주차
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American College of Rheumatology(ACR) 70을 달성한 참가자 비율
기간: 4주차, 12주차 및 24주차
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4주차, 12주차 및 24주차
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질병 활동 점수 28(DAS28)-ESR의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
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기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
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기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
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연구 동안 발생하는 부작용에 기초한 안전성 평가.
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhanguo Li, MD, PhD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 2월 22일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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