Real World Studie av en Adalimumab Biosimilar (Geleli) i revmatoid artritt
6. februar 2022 oppdatert av: Peking University People's Hospital
En multisenter, prospektiv, observasjonsstudie fra den virkelige verden for effektiviteten og sikkerheten til en Adalimumab Biosimilar (Geleli) i revmatoid artritt.
Formålet med denne multisenter, prospektive, observasjonsstudien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en Adalimumab Biosimilar (Geleli) ved revmatoid artritt i den virkelige verden.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ru Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 18611616251
- E-post: doctorliru123@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhanguo Li, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 88324178
- E-post: li99@bjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
RA-pasienter som starter Geleli-behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som oppfylte 1987 reviderte American College of Rheumatology (ACR) eller 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriterier for RA.
- Deltakere som revmatologene har besluttet å sette i gang Geleli-behandling for.
- Deltakere som gir et skriftlig informert samtykke for å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle aktive eller kroniske infeksjoner, eller tidligere historie med aktiv TB-infeksjon.
- Historie om malignitet.
- Kongestiv hjertesvikt med NYHA klasse III eller IV.
- Kvinner i fertil alder eller ammer.
- Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder.
- Allergisk mot stoffene involvert i studien.
- Utforskeren mener at pasienten ikke er egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Geleli
RA-pasienter behandlet med Geleli
|
Adalimumab Biosimilar
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 20
Tidsramme: Uke 24
|
ACR20 ble oppnådd hvis det var minst 20 % forbedring fra baseline i antall hovne ledd 66 (SJC66) og ømme ledd 68 (TJC68) og 3 eller flere av de 5 følgende vurderingene: deltakerens vurdering av smerte, GH, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, deltakers vurdering av fysisk funksjon og CRP.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som var på Geleli i en periode på 24 uker
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Remisjonsrate i henhold til boolske kriterier
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Remisjonsrate i henhold til Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Andel deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 20
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
|
Uke 4 og uke 12
|
|
Andel deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 50
Tidsramme: Uke 4, uke 12 og uke 24
|
Uke 4, uke 12 og uke 24
|
|
Andel deltakere som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 70
Tidsramme: Uke 4, uke 12 og uke 24
|
Uke 4, uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)-ESR
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
|
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
|
Baseline, uke 4, uke 12 og uke 24
|
|
Vurdering av sikkerhet basert på uønskede hendelser som oppstår under studien.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhanguo Li, MD, PhD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
22. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-Z-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .