Studio del mondo reale su un biosimilare di Adalimumab (Geleli) nell'artrite reumatoide
6 febbraio 2022 aggiornato da: Peking University People's Hospital
Uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale del mondo reale per l'efficacia e la sicurezza di un biosimilare Adalimumab (Geleli) nell'artrite reumatoide.
Lo scopo di questo studio multicentrico, prospettico, osservazionale è valutare l'efficacia e la sicurezza di un Adalimumab biosimilare (Geleli) nell'artrite reumatoide nel contesto del mondo reale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ru Li, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 18611616251
- Email: doctorliru123@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Contatto:
- Zhanguo Li, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 88324178
- Email: li99@bjmu.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti affetti da artrite reumatoide che iniziano il trattamento Geleli
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) rivisti nel 1987 o ACR/EULAR del 2010 per l'AR.
- Partecipanti per i quali i reumatologi hanno deciso di iniziare il trattamento Geleli.
- - Partecipanti che forniscono un modulo di consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Infezioni attive o croniche in corso o precedente storia di infezione da tubercolosi attiva.
- Storia di malignità.
- Insufficienza cardiaca congestizia con classe NYHA III o IV.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Partecipare ad altri studi clinici entro 3 mesi.
- Allergico ai farmaci coinvolti nello studio.
- Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Geleli
Pazienti affetti da AR trattati con Geleli
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Adalimumab biosimilare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono l'American College of Rheumatology (ACR) 20
Lasso di tempo: Settimana 24
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L'ACR20 è stato raggiunto se c'era almeno un miglioramento del 20% rispetto al basale nella conta delle articolazioni gonfie 66 (SJC66) e nella conta delle articolazioni dolenti 68 (TJC68) e 3 o più delle 5 seguenti valutazioni: valutazione del dolore da parte del partecipante, GH, valutazione globale del medico valutazione dell'attività della malattia, valutazione del partecipante della funzione fisica e CRP.
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno assunto Geleli per un periodo di 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Tasso di remissione secondo criteri booleani
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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Settimana 12 e Settimana 24
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Tasso di remissione Secondo il Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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Settimana 12 e Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che ottengono l'American College of Rheumatology (ACR) 20
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
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Settimana 4 e Settimana 12
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Proporzione di partecipanti che ottengono l'American College of Rheumatology (ACR) 50
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
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Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che ottengono l'American College of Rheumatology (ACR) 70
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
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Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)-ESR
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
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Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
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Basale, settimana 4, settimana 12 e settimana 24
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Valutazione della sicurezza basata su eventi avversi che si verificano durante lo studio.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhanguo Li, MD, PhD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
22 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-Z-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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