Étude en situation réelle d'un biosimilaire de l'adalimumab (Geleli) dans la polyarthrite rhumatoïde
6 février 2022 mis à jour par: Peking University People's Hospital
Une étude multicentrique, prospective et observationnelle dans le monde réel pour l'efficacité et l'innocuité d'un biosimilaire d'adalimumab (Geleli) dans la polyarthrite rhumatoïde.
Le but de cette étude observationnelle prospective multicentrique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un biosimilaire de l'adalimumab (Geleli) dans la polyarthrite rhumatoïde dans le monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ru Li, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 18611616251
- E-mail: doctorliru123@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Zhanguo Li, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 88324178
- E-mail: li99@bjmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de PR qui commencent un traitement par Geleli
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui remplissaient les critères de classification révisés de 1987 de l'American College of Rheumatology (ACR) ou 2010 ACR/EULAR pour la PR.
- Participants pour lesquels les rhumatologues ont décidé d'initier un traitement Geleli.
- Participants qui fournissent un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Infections actives ou chroniques actuelles, ou antécédents d'infection tuberculeuse active.
- Antécédents de malignité.
- Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV.
- Femmes en âge de procréer ou d'allaiter.
- Participer à un autre essai clinique dans les 3 mois.
- Allergique aux médicaments impliqués dans l'étude.
- L'investigateur estime que le patient n'est pas apte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Géléli
Patients PR traités avec Geleli
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Biosimilaire d'adalimumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants atteignant American College of Rheumatology (ACR) 20
Délai: Semaine 24
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L'ACR20 a été atteint s'il y avait au moins une amélioration de 20 % par rapport au départ du nombre d'articulations enflées 66 (SJC66) et du nombre d'articulations douloureuses 68 (TJC68) et 3 ou plus des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur par le participant, GH, bilan global du médecin évaluation de l'activité de la maladie, évaluation par le participant de la fonction physique et de la CRP.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants qui étaient sous Geleli pendant une période de 24 semaines
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Taux de rémission selon les critères booléens
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
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Semaine 12 et Semaine 24
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Taux de rémission selon le Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
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Semaine 12 et Semaine 24
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Proportion de participants atteignant American College of Rheumatology (ACR) 20
Délai: Semaine 4 et Semaine 12
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Semaine 4 et Semaine 12
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Proportion de participants atteignant American College of Rheumatology (ACR) 50
Délai: Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
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Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
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Proportion de participants atteignant American College of Rheumatology (ACR) 70
Délai: Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
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Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 (DAS28)-ESR
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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Baseline, semaine 4, semaine 12 et semaine 24
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Évaluation de l'innocuité basée sur les événements indésirables survenus au cours de l'étude.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhanguo Li, MD, PhD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
22 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2022
Première publication (Réel)
15 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-Z-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .