Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World-undersøgelse af en Adalimumab Biosimilar (Geleli) i reumatoid arthritis

6. februar 2022 opdateret af: Peking University People's Hospital

En multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse fra den virkelige verden til effektivitet og sikkerhed af en Adalimumab Biosimilar (Geleli) i reumatoid arthritis.

Formålet med denne multicenter, prospektive, observationelle undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en Adalimumab Biosimilar (Geleli) i reumatoid arthritis i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

RA-patienter, der starter Geleli-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der opfyldte de 1987 reviderede American College of Rheumatology (ACR) eller 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterier for RA.
  • Deltagere, for hvem reumatologerne har besluttet at igangsætte Geleli-behandling.
  • Deltagere, der giver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle aktive eller kroniske infektioner, eller tidligere historie med aktiv TB-infektion.
  • Historie om malignitet.
  • Kongestiv hjertesvigt med NYHA klasse III eller IV.
  • Kvinder i fødedygtighed eller ammende.
  • Deltag i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.
  • Allergisk over for de lægemidler, der er involveret i undersøgelsen.
  • Investigator mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Geleli
RA-patienter behandlet med Geleli
Medicin: Geleli
Adalimumab Biosimilar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 20
Tidsramme: Uge 24
ACR20 blev opnået, hvis der var mindst 20 % forbedring fra baseline i hævede led 66 (SJC66) og ømme led 68 (TJC68) og 3 eller flere af de 5 følgende vurderinger: deltagerens vurdering af smerte, GH, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, deltagers vurdering af fysisk funktion og CRP.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var på Geleli i en periode på 24 uger
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Remissionsrate i henhold til boolske kriterier
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Uge 12 og uge 24
Remissionsrate ifølge Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Uge 12 og uge 24
Andel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 20
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Uge 4 og uge 12
Andel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 50
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12 og uge 24
Uge 4, uge ​​12 og uge 24
Andel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 70
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12 og uge 24
Uge 4, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)-ESR
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Vurdering af sikkerhed baseret på uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhanguo Li, MD, PhD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-Z-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner