Tosimaailman tutkimus adalimumabista (Geleli) nivelreumassa
sunnuntai 6. helmikuuta 2022 päivittänyt: Peking University People's Hospital
Monikeskus, potentiaalinen, havainnollinen tosimaailman tutkimus adalimumabin biologisesti samanlaisen (Gelelin) tehosta ja turvallisuudesta nivelreumassa.
Tämän monikeskuksen, prospektiivisen, havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida adalimumab Biosimilar (Geleli) tehoa ja turvallisuutta nivelreumassa todellisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ru Li, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 18611616251
- Sähköposti: doctorliru123@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhanguo Li, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 88324178
- Sähköposti: li99@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nivelreumapotilaat, jotka aloittavat Geeli-hoidon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka täyttivät vuonna 1987 tarkistetun American College of Rheumatologyn (ACR) tai 2010 ACR/EULAR-luokituksen kriteerit RA:lle.
- Osallistujat, joille reumatologit ovat päättäneet aloittaa Geleli-hoidon.
- Osallistujat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset aktiiviset tai krooniset infektiot tai aiempi aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
- Pahanlaatuisuuden historia.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä.
- Allerginen tutkimukseen osallistuville lääkkeille.
- Tutkija uskoo, että potilas ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Geeli
Geelillä hoidetut nivelreumapotilaat
|
Adalimumabi Biosimilar
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatologyn (ACR) saavuttaneiden osallistujien osuus 20
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR20 saavutettiin, jos turvonneiden nivelten määrä 66 (SJC66) ja arkojen nivelten määrä 68 (TJC68) ja vähintään kolme seuraavista viidestä arvioinnista parantuivat lähtötasosta: osallistujan arvio kivusta, GH, lääkärin kokonaisarvo taudin aktiivisuuden arviointi, osallistujan fyysisen toiminnan ja CRP:n arviointi.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat Gelelissä 24 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Remission nopeus Boolen kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Remissioaste Clinical Disease Activity Indexin (CDAI) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
American College of Rheumatologyn (ACR) saavuttaneiden osallistujien osuus 20
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
|
Viikko 4 ja viikko 12
|
|
American College of Rheumatologyn (ACR) saavuttaneiden osallistujien osuus 50
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
Viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
American College of Rheumatologyn (ACR) saavuttaneiden osallistujien osuus 70
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
Viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28)-ESR
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Turvallisuuden arviointi tutkimuksen aikana sattuneiden haittatapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhanguo Li, MD, PhD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-Z-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina