Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nového nástroje pro hodnocení charakteristik chůze jedinců s Duchennovou svalovou dystrofií

18. února 2022 aktualizováno: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University

Vývoj nového nástroje pro hodnocení charakteristik chůze jedinců s Duchennovou svalovou dystrofií: Škála pro hodnocení chůze pro Duchennovu svalovou dystrofii a její platnost a spolehlivost

Cílem této studie bylo vyvinout nástroj pro hodnocení chůze u pacientů s DMD (DMD-GAS) a prozkoumat jeho validitu a spolehlivost. Škála byla vyvinuta s ohledem na názory odborníků, které zahrnovaly 10 fyzioterapeutů, kteří měli zkušenosti s léčbou pacientů. s DMD přes 2kolovou Delphi metodu a byl vypočten index platnosti obsahu (CVI). Finální verze DMD-GAS, na které se odborníci dohodli, sestávala z 10 položek a každá položka byla hodnocena mezi 0 a 2. Spolehlivost v rámci hodnotitele byla stanovena pomocí videoanalýzy dětí s 1měsíčním intervalem a inter- spolehlivost hodnotitele byla určena skórem 3 fyzioterapeutů. Platnost kritéria byla stanovena zkoumáním vztahu mezi celkovým skóre DMD-GAS a měření motorických funkcí (MFM), 6minutovým testem chůze (6MWT) a daty získanými ze systému GAITRite.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza DMD
  2. Být mezi úrovněmi I-V podle funkční klasifikace dolních končetin Brooke
  3. Být ve věku 5-18 let
  4. Souhlas s dobrovolnou účastí na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  1. nedostatečná spolupráce s fyzioterapeutem,
  2. prodělal(a) jste v posledních 6 měsících nějaké zranění a/nebo operaci dolních končetin,
  3. Kromě DMD máte neurologické problémy. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Škála hodnocení chůze s Duchennovou svalovou dystrofií
DMD-GAS byl vyvinut dvoukolovou metodou Delphi. Po podrobném přezkoumání literatury byly sestaveny položky stupnice. DMD-GAS byl navržen tak, aby se skládal z 10 položek a každá položka byla hodnocena jako 0,1,2. DMD-GAS byl představen expertní skupině (10 fyzioterapeutů), kteří měli zkušenosti s léčbou pacientů s DMD. Podle položek škály je klasifikována jako 2: žádná náhrada, 1: minimální náhrada a 0: nadměrná náhrada za příslušnou část těla.
Jiný: Škála hodnocení chůze s Duchennovou svalovou dystrofií
speciální stupnice hodnocení chůze pro pacienty s Duchennovou svalovou dystrofií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce motoru (MFM)
Časové okno: 20-30 minut
Pro hodnocení hrubé motoriky byl použit MFM, který byl platný a spolehlivý u neuromuskulárních onemocnění. Položky v MFM, které hodnotí funkce ve 3 různých sekcích (D1, poloha ve stoje a přesuny; D2, axiální a proximální motorická funkce; D3, distální motorická funkce) celkem ve 32 položkách, jsou bodovány mezi 0-3. 0; nemůže zahájit žádný pohyb a udržet výchozí pozici, 1; částečně dokončí cvičení, 2; cvik provádí pomalu a viditelně neobratně, s kompenzacemi, 3; provádí cvičení ve stanoveném standardním vzoru. Vysoké skóre ukazuje na vyšší motorickou funkci a výsledek je vyjádřen jako procento maximálního možného skóre, aby bylo možné srovnání s jinými skóre
20-30 minut
Duchennova svalová dystrofie Gait Assessment Scale (DMD-GAS)
Časové okno: 15-20 minut
Škála, která byla vyvinuta speciálně pro DMD s touto studií. DMD-GAS byl navržen tak, aby se skládal z 10 položek a každá položka byla hodnocena jako 0 (nadměrná kompenzace v příslušné části těla), 1 (minimální kompenzace) nebo 2 (žádná kompenzace). Nízké skóre ukazuje na kompenzovanou chůzi.
15-20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6metrový test chůze (6MWT)
Časové okno: 6 minut
6MWT je hodnocení, které vyvinul Balke v 60. letech a má platnost a spolehlivost pro pacienty s DMD. Maximální vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut, se zaznamenává v metrech.
6 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO 20/1058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit