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Entwicklung eines neuen Instruments zur Bewertung der Gangmerkmale von Personen mit Duchenne-Muskeldystrophie

18. Februar 2022 aktualisiert von: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University

Entwicklung eines neuen Instruments zur Bewertung der Gangmerkmale von Personen mit Duchenne-Muskeldystrophie: Gangbewertungsskala für Duchenne-Muskeldystrophie und ihre Gültigkeit und Zuverlässigkeit

Das Ziel dieser Studie war es, ein Gangbewertungsinstrument für Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD-GAS) zu entwickeln und seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit zu untersuchen. Die Skala wurde unter Berücksichtigung der Expertenmeinungen entwickelt, zu denen 10 Physiotherapeuten gehörten, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten hatten mit DMD über die 2-Runden-Delphi-Methode, und der Content Validity Index (CVI) wurde berechnet. Die endgültige Version des DMD-GAS, auf die sich die Experten geeinigt haben, bestand aus 10 Items, und jedes Item wurde mit Werten zwischen 0 und 2 bewertet. Die Rater-Reliabilität wurde anhand der Ergebnisse von 3 Physiotherapeuten bestimmt. Die Kriteriumsvalidität wurde bestimmt, indem die Beziehung zwischen der Gesamtpunktzahl von DMD-GAS und Motor Function Measure (MFM), 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und den vom GAITRite-System erhaltenen Daten untersucht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose DMD
  2. Zwischen den Stufen I–V gemäß Brooke Lower Limb Extremity Functional Classification liegen
  3. Im Alter zwischen 5 und 18 Jahren
  4. Freiwillige Teilnahme an der Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  1. unzureichende Zusammenarbeit mit dem Physiotherapeuten,
  2. Hatte in den letzten 6 Monaten eine Verletzung und/oder Operation der unteren Extremitäten,
  3. Zusätzlich zu DMD neurologische Probleme haben. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Duchenne-Muskeldystrophie-Gangbewertungsskala
Das DMD-GAS wurde nach der Zwei-Runden-Delphi-Methode entwickelt. Nach einer ausführlichen Literaturrecherche wurden die Items der Skala zusammengestellt. Das DMD-GAS wurde entwickelt, um aus 10 Items zu bestehen, und jedes Item wurde mit 0,1,2 bewertet. Das DMD-GAS wurde der Expertengruppe (10 Physiotherapeuten) vorgestellt, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit DMD hatten. Gemäß den Skalenitems wird sie in 2: keine Kompensation, 1: minimale Kompensation und 0: übermäßige Kompensation für das entsprechende Körperteil eingeteilt.
Sonstiges: Duchenne-Muskeldystrophie-Gangbewertungsskala
eine spezielle Gangbewertungsskala für Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Funktionsmessung (MFM)
Zeitfenster: 20-30 Minuten
MFM, das bei neuromuskulären Erkrankungen gültig und zuverlässig war, wurde zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion verwendet. Die Items in MFM, die Funktionen in 3 verschiedenen Abschnitten (D1, Stehposition und Transfers; D2, axiale und proximale Motorik; D3, distale Motorik) in insgesamt 32 Items bewerten, werden zwischen 0-3 bewertet. 0; kann keine Bewegung initiieren und die Ausgangsposition beibehalten, 1; schließt die Übung teilweise ab, 2; führt die Übung langsam und sichtbar ungeschickt aus, mit Ausgleichen, 3; führt die Übung im vorgegebenen Standardmuster aus. Hohe Punktzahlen weisen auf eine höhere motorische Funktion hin und das Ergebnis wird als Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl ausgedrückt, um einen Vergleich mit anderen Punktzahlen zu ermöglichen
20-30 Minuten
Duchenne-Muskeldystrophie-Gangbewertungsskala (DMD-GAS)
Zeitfenster: 15-20 Minuten
Die Skala, die mit dieser Studie speziell für DMD entwickelt wurde. Das DMD-GAS wurde so konzipiert, dass es aus 10 Items besteht und jedes Item mit 0 (übermäßige Kompensation im relevanten Körperteil), 1 (minimale Kompensation) oder 2 (keine Kompensation) bewertet wird. Ein niedriger Wert weist auf einen kompensierten Gang hin.
15-20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Meter-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Minuten
6MWT ist ein Assessment, das in den 1960er Jahren von Balke entwickelt wurde und für DMD-Patienten Gültigkeit und Zuverlässigkeit besitzt. Die maximale Entfernung, die der Patient in 6 Minuten gehen kann, wird in Metern aufgezeichnet.
6 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO 20/1058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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