开发一种评估杜氏肌营养不良症患者步态特征的新仪器
2022年2月18日 更新者：Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU、Hacettepe University
开发一种评估杜氏肌营养不良症患者步态特征的新工具：杜氏肌营养不良症步态评估量表及其有效性和可靠性
本研究的目的是开发一种针对杜氏肌营养不良症患者 (DMD-GAS) 的步态评估工具，并考察其有效性和可靠性。该量表是在考虑了包括 10 名具有患者管理经验的物理治疗师在内的专家意见后制定的在 2 轮 Delphi 方法上使用 DMD，计算内容有效性指数 (CVI)。
专家们一致同意的最终版本的 DMD-GAS 由 10 个项目组成，每个项目的得分在 0 到 2 之间。评分者内部的可靠性是通过对间隔 1 个月的儿童的视频分析和评分者的可靠性由 3 位物理治疗师的评分决定。
通过研究 DMD-GAS 总分与运动功能测量 (MFM)、6 分钟步行测试 (6MWT) 以及从 GAITRite 系统获得的数据之间的关系来确定标准有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sıhhiye
-
Ankara、Sıhhiye、火鸡、06100
- Hacettepe University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 被诊断出患有 DMD
- 根据 Brooke 下肢功能分类处于 I-V 级之间
- 5-18岁之间
- 同意自愿参与研究
排除标准：
- 与物理治疗师合作不足，
- 在过去 6 个月内下肢有过任何损伤和/或手术，
- 除了DMD之外还有神经系统问题。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：杜氏肌营养不良症步态评估量表
DMD-GAS 是使用两轮德尔菲法开发的。
在详细查阅文献后，编制了量表项目。
DMD-GAS 设计为由 10 个项目组成，每个项目得分为 0、1、2。
DMD-GAS 被提交给专家组（10 名物理治疗师），他们在 DMD 患者的管理方面有经验。
根据量表项目分为2级：无补偿，1级：最低补偿，0级：相关身体部位过度补偿。
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杜氏肌营养不良患者专用步态评估量表
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动功能测量 (MFM)
大体时间：20-30分钟
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在神经肌肉疾病中有效且可靠的 MFM 用于粗大运动功能评估。
MFM 中的项目评估了 3 个不同部分的功能（D1，站立位置和转移；D2，轴向和近端运动功能；D3，远端运动功能）共 32 个项目，得分在 0-3 之间。
0;不能启动任何动作并保持起始位置，1；部分完成练习，2；缓慢且明显笨拙地进行练习，有代偿，3；以指定的标准模式进行练习。
高分表示较高的运动功能，结果表示为最大可能分数的百分比，以便与其他分数进行比较
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20-30分钟
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Duchenne 肌营养不良症步态评估量表 (DMD-GAS)
大体时间：15-20分钟
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本研究专门为 DMD 开发的量表。
DMD-GAS 设计由 10 个项目组成，每个项目评分为 0（相关身体部位的过度补偿）、1（最小补偿）或 2（无补偿）。
低分表示代偿步态。
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15-20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6米步行测试（6MWT）
大体时间：6分钟
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6MWT 是 Balke 在 1960 年代开发的一项评估，对 DMD 患者具有有效性和可靠性。
患者在 6 分钟内可以步行的最大距离以米为单位记录。
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6分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月10日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年2月10日
研究注册日期
首次提交
2022年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月8日
首次发布 (实际的)
2022年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月18日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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