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Desenvolvimento de Novo Instrumento para Avaliar as Características da Marcha de Indivíduos com Distrofia Muscular de Duchenne

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University

Desenvolvimento de um novo instrumento para avaliar as características da marcha de indivíduos com distrofia muscular de Duchenne: escala de avaliação da marcha para distrofia muscular de Duchenne e sua validade e confiabilidade

O objetivo deste estudo foi desenvolver um instrumento de avaliação da marcha para pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD-GAS) e investigar sua validade e confiabilidade. A escala foi desenvolvida considerando as opiniões de especialistas que incluíram 10 fisioterapeutas com experiência no tratamento de pacientes com DMD sobre o método Delphi de 2 rodadas, e o Índice de Validade de Conteúdo (IVC) foi calculado. A versão final do DMD-GAS que foi acordada pelos especialistas consistiu em 10 itens, e cada item foi pontuado entre 0 e 2. A confiabilidade intraexaminador foi estabelecida pela análise de vídeo de crianças com intervalo de 1 mês e interavaliação. a confiabilidade do avaliador foi determinada pelas pontuações de 3 fisioterapeutas. A validade de critério foi determinada investigando a relação entre a pontuação total do DMD-GAS e a Medida da Função Motora (MFM), Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) e os dados obtidos do sistema GAITRite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Peru, 06100
        • Hacettepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser diagnosticado com DMD
  2. Estar entre os níveis I-V de acordo com a Classificação Funcional de Extremidades de Membros Inferiores de Brooke
  3. Ter entre 5 e 18 anos
  4. Concordar em participar da pesquisa voluntariamente

Critério de exclusão:

  1. Cooperação insuficiente com o fisioterapeuta,
  2. Teve alguma lesão e/ou cirurgia nas extremidades inferiores nos últimos 6 meses,
  3. Ter problemas neurológicos além da DMD. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Escala de Avaliação de Marcha para Distrofia Muscular de Duchenne
O DMD-GAS foi desenvolvido usando o método Delphi de duas rodadas. Após uma revisão detalhada da literatura, os itens da escala foram compilados. O DMD-GAS foi projetado para consistir de 10 itens e cada item pontuado como 0,1,2. O DMD-GAS foi apresentado ao grupo de especialistas (10 fisioterapeutas), com experiência no manejo de pacientes com DMD. De acordo com os itens da escala, é classificado em 2: sem compensação, 1: compensação mínima e 0: compensação excessiva para a parte do corpo relevante.
Outro: Escala de Avaliação de Marcha para Distrofia Muscular de Duchenne
uma escala especial de avaliação da marcha para pacientes com distrofia muscular de Duchenne

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da Função Motora (MFM)
Prazo: 20-30 minutos
O MFM, válido e confiável em Doenças Neuromusculares, foi utilizado para avaliação da função motora grossa. Os itens do MFM, que avaliam as funções em 3 seções diferentes (D1, posição de pé e transferências; D2, função motora axial e proximal; D3, função motora distal) em 32 itens no total, são pontuados entre 0-3. 0; não pode iniciar nenhum movimento e manter a posição inicial, 1; completa parcialmente o exercício, 2; realiza o exercício de forma lenta e visivelmente desajeitada, com compensações, 3; realiza o exercício no padrão padrão especificado. Pontuações altas indicam maior função motora e o resultado é expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível para permitir a comparação com outras pontuações
20-30 minutos
Escala de Avaliação da Marcha da Distrofia Muscular de Duchenne (DMD-GAS)
Prazo: 15-20 minutos
A escala que desenvolveu especificamente para DMD com este estudo. O DMD-GAS foi projetado para consistir de 10 itens e cada item pontuado como 0 (compensação excessiva na parte do corpo relevante), 1 (compensação mínima) ou 2 (sem compensação). Escore baixo indica marcha compensada.
15-20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 metros (6MWT)
Prazo: 6 minutos
O TC6 é uma avaliação desenvolvida por Balke na década de 1960 e tem validade e confiabilidade para pacientes com DMD. A distância máxima que o paciente pode caminhar em 6 minutos é registrada em metros.
6 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hacettepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO 20/1058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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