Разработка нового инструмента для оценки характеристик походки у людей с мышечной дистрофией Дюшенна
18 февраля 2022 г. обновлено: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
Разработка нового инструмента для оценки характеристик походки лиц с мышечной дистрофией Дюшенна: шкала оценки походки при мышечной дистрофии Дюшенна, ее достоверность и надежность
Цель этого исследования заключалась в разработке инструмента оценки походки для пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД-GAS) и изучении его достоверности и надежности. с DMD по методу Delphi с двумя раундами, и был рассчитан индекс достоверности контента (CVI).
Окончательная версия DMD-GAS, согласованная с экспертами, состояла из 10 пунктов, каждый из которых оценивался от 0 до 2 баллов. Надежность оценки определялась по баллам 3 физиотерапевтов.
Достоверность критерия определяли путем исследования взаимосвязи между общим баллом DMD-GAS и измерением моторной функции (MFM), тестом 6-минутной ходьбы (6MWT) и данными, полученными из системы GAITRite.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Турция, 06100
- HACETTEPE UNIVERSİTY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Диагноз МДД
- Быть между уровнями I-V в соответствии с функциональной классификацией нижних конечностей Брука.
- Возраст от 5 до 18 лет
- Согласие на участие в исследовании добровольное
Критерий исключения:
- Недостаточное сотрудничество с физиотерапевтом,
- Имели какие-либо травмы и/или операции на нижних конечностях за последние 6 месяцев,
- Наличие неврологических проблем в дополнение к МДД. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шкала оценки походки при мышечной дистрофии Дюшенна
DMD-GAS был разработан с использованием двухэтапного метода Delphi.
После подробного обзора литературы были составлены пункты шкалы.
DMD-GAS был разработан так, чтобы состоять из 10 пунктов, и каждый пункт оценивался как 0,1,2.
DMD-GAS была представлена группе экспертов (10 физиотерапевтов), имевших опыт ведения пациентов с МДД.
По пунктам шкалы она классифицируется как 2: отсутствие компенсации, 1: минимальная компенсация и 0: чрезмерная компенсация соответствующей части тела.
|
специальная шкала оценки походки для пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение двигательной функции (MFM)
Временное ограничение: 20-30 минут
|
МСМ, которая была достоверной и надежной при нервно-мышечных заболеваниях, использовалась для оценки общей двигательной функции.
Пункты MFM, которые оценивают функции в 3 различных разделах (D1, положение стоя и перемещение; D2, осевая и проксимальная двигательная функция; D3, дистальная двигательная функция) в общей сложности по 32 пунктам, оцениваются между 0-3.
0; не может начать какое-либо движение и сохранять исходное положение, 1; частично завершает упражнение, 2; выполняет упражнение медленно и заметно неуклюже, с компенсациями - 3; выполняет упражнение по указанной стандартной схеме.
Высокие баллы указывают на более высокую двигательную функцию, и результат выражается в процентах от максимально возможного балла, чтобы можно было сравнить его с другими баллами.
|
20-30 минут
|
|
Шкала оценки походки при мышечной дистрофии Дюшенна (DMD-GAS)
Временное ограничение: 15-20 минут
|
Шкала, разработанная специально для МДД в рамках этого исследования.
DMD-GAS был разработан так, чтобы состоять из 10 пунктов, и каждый пункт оценивался как 0 (чрезмерная компенсация в соответствующей части тела), 1 (минимальная компенсация) или 2 (отсутствие компенсации).
Низкий балл указывает на компенсированную походку.
|
15-20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 6 метров (6MWT)
Временное ограничение: 6 минут
|
6MWT — это оценка, разработанная Балке в 1960-х годах и имеющая валидность и надежность для пациентов с МДД.
Максимальное расстояние, которое пациент может пройти за 6 минут, записывают в метрах.
|
6 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Мышечные расстройства, атрофические
- Болезнь
- Мышечные дистрофии
- Заболевания нервной системы
- Мышечная дистрофия, Дюшенна
- Нарушения походки, неврологические
Другие идентификационные номера исследования
- GO 20/1058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .