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Sviluppo di un nuovo strumento per valutare le caratteristiche dell'andatura degli individui con distrofia muscolare di Duchenne

18 febbraio 2022 aggiornato da: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University

Sviluppo di un nuovo strumento per valutare le caratteristiche dell'andatura degli individui con distrofia muscolare di Duchenne: scala di valutazione dell'andatura per la distrofia muscolare di Duchenne e sua validità e affidabilità

Lo scopo di questo studio era sviluppare uno strumento di valutazione dell'andatura per i pazienti con distrofia muscolare di Duchenne (DMD-GAS) e indagare sulla sua validità e affidabilità. La scala è stata sviluppata considerando le opinioni di esperti che includevano 10 fisioterapisti che avevano esperienza nella gestione dei pazienti con DMD rispetto al metodo Delphi a 2 round ed è stato calcolato il Content Validity Index (CVI). La versione finale del DMD-GAS che è stata concordata dagli esperti consisteva in 10 item, e ogni item ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 2. L'affidabilità intra-valutatore è stata stabilita dall'analisi video dei bambini con un intervallo di 1 mese e inter- l'affidabilità del valutatore è stata determinata dai punteggi di 3 fisioterapisti. La validità del criterio è stata determinata esaminando la relazione tra il punteggio totale del DMD-GAS e della Motor Function Measure (MFM), 6 Minute Walk Test (6MWT) e i dati ottenuti dal sistema GAITRite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere diagnosticato con DMD
  2. Essere tra i livelli IV secondo la classificazione funzionale degli arti inferiori di Brooke
  3. Avere un'età compresa tra 5 e 18 anni
  4. Accettare di partecipare volontariamente alla ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Insufficiente collaborazione con il fisioterapista,
  2. Ha subito lesioni e/o interventi chirurgici agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi,
  3. Avere problemi neurologici oltre alla DMD. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Scala di valutazione dell'andatura della distrofia muscolare di Duchenne
Il DMD-GAS è stato sviluppato utilizzando il metodo Delphi a due round. Dopo un'analisi dettagliata della letteratura, sono stati compilati gli elementi di scala. Il DMD-GAS è stato progettato per essere composto da 10 item e ogni item ha ottenuto un punteggio di 0,1,2. Il DMD-GAS è stato presentato al gruppo di esperti (10 fisioterapisti), che avevano esperienza nella gestione dei pazienti con DMD. Secondo gli elementi della scala, è classificato come 2: nessun compenso, 1: compenso minimo e 0: compenso eccessivo per la parte del corpo interessata.
Altro: Scala di valutazione dell'andatura della distrofia muscolare di Duchenne
una speciale scala di valutazione dell'andatura per i pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria (MFM)
Lasso di tempo: 20-30 minuti
MFM, che era valido e affidabile nelle malattie neuromuscolari, è stato utilizzato per la valutazione della funzione motoria grossolana. Gli item in MFM, che valutano le funzioni in 3 diverse sezioni (D1, posizione eretta e trasferimenti; D2, funzione motoria assiale e prossimale; D3, funzione motoria distale) in 32 item in totale, hanno un punteggio compreso tra 0 e 3. 0; non può iniziare alcun movimento e mantenere la posizione di partenza, 1; completa parzialmente l'esercizio, 2; esegue l'esercizio lentamente e visibilmente goffamente, con compensi, 3; esegue l'esercizio nel modello standard specificato. Punteggi elevati indicano una funzione motoria più elevata e il risultato è espresso come percentuale del punteggio massimo possibile per consentire il confronto con altri punteggi
20-30 minuti
Scala di valutazione dell'andatura della distrofia muscolare di Duchenne (DMD-GAS)
Lasso di tempo: 15-20 minuti
La scala sviluppata appositamente per la DMD con questo studio. Il DMD-GAS è stato progettato per essere composto da 10 item e ogni item ha ottenuto un punteggio di 0 (compenso eccessivo nella parte del corpo interessata), 1 (compenso minimo) o 2 (nessun compenso). Un punteggio basso indica un'andatura compensata.
15-20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 6 metri (6MWT)
Lasso di tempo: 6 minuti
Il 6MWT è una valutazione sviluppata da Balke negli anni '60 e ha validità e affidabilità per i pazienti affetti da DMD. La distanza massima che il paziente può percorrere in 6 minuti viene registrata in metri.
6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO 20/1058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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