Rehabilitace cvičením prostřednictvím mobilní aplikace pro osoby s rakovinou prsu podstupující chemoterapii (Empower)

EMPOWER je randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti mnoha metod. Do studie bude přijato minimálně 30 jedinců s rakovinou prsu, kteří podstupují adjuvantní chemoterapii po operaci rakoviny prsu. Studie bude probíhat ve dvou fázích:

Fáze I: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti Cílem této fáze je určit proveditelnost a předběžnou účinnost 10týdenní integrované fyzioterapeutické a cvičební intervence ve srovnání se samotnou cvičební intervencí.

Fáze II: Kvalitativní studie Cílem této fáze je vyhodnotit přijatelnost návrhu výzkumné aplikace pro zdravé stravování, aktivní život a všímavou energii (HEAL-ME), realizaci programu, součásti programu a vnímanou účinnost intervence na úrovni účastník.

FÁZE I: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti K randomizaci 6-8 kohort zahrnujících 4-6 jedinců s rakovinou prsu do jedné ze dvou skupin bude použit klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus: 1) Srovnávací skupina: obecná pohybová intervence + edukace; a 2) Experimentální skupina: integrovaná fyzioterapie a všeobecná pohybová intervence + edukace. Studie bude probíhat po dobu 10 týdnů. Výsledky budou hodnoceny na začátku a po 10 týdnech.

Randomizace: Nezávislý výzkumník vygeneruje randomizační sekvenci pomocí počítačem generovaného modulu randomizace v databázi REDCap Trial. Randomizace proběhne po základním testování všech jedinců v příslušné kohortě.

Zásahy:

Skupina 1 (komparátor): HEAL-ME doručeno obecné cvičení:

Účastníci této skupiny se zúčastní obecného cvičebního programu poskytovaného prostřednictvím modulu Active Living aplikace HEAL-ME. Program zahrnuje (1) řízená skupinová cvičení (propojení přes virtuální platformu integrovanou v HEAL-ME), (2) samostatná cvičební cvičení v rámci aplikace a (3) cvičení specifického vzdělávání v rámci Vzdělávacího modulu aplikace HEAL-ME. Cvičební režim: Cvičební režim se řídí obecnými principy přetížení, progrese a specifičnosti. Cvičební program se skládá z cvičení celého těla (např. zahrnující aerobní trénink, trénink s odporem, trénink stability jádra, rovnováhu a flexibilitu) minimálně 2krát týdně (jedno skupinové virtuální sezení a jedno nezávislé samostatné sezení). Vzdělávání: vzdělávací materiály v písemné podobě (formát PDF) budou součástí modulu Vzdělávání: zdroje v aplikaci HEAL-ME. Témata zahrnují očekávání cvičení, strategie změny chování, vybavení pro domácí cvičení a jak bezpečně cvičit.

Skupina 2 (experimentální): HEAL-ME Integrovaná fyzioterapie a cvičení:

Účastníci této skupiny se zúčastní integrované fyzioterapeutické a pohybové intervence poskytované prostřednictvím modulu Active Living aplikace HEAL-ME. Program zahrnuje (1) skupinová fyzioterapeutická cvičení pod dohledem (propojení prostřednictvím virtuální platformy zabudované v HEAL-ME), (2) nezávislá cvičení fyzioterapeutických cvičení a (3) specifická fyzioterapeutická výuka rakoviny prsu poskytovaná prostřednictvím týdenních modulů. Integrovaný fyzioterapeutický a cvičební režim: Integrovaný fyzioterapeutický a cvičební režim bude následovat cvičební režim popsaný ve skupině 1. U této skupiny budou do zahřívací a ochlazovací složky skupinových i individuálních cvičení začleněny specifické rozsahy pohybu ramen a protahovací cvičení pro rakovinu prsu. Vzdělávání: vzdělávací materiály v písemné podobě (formát PDF) budou součástí modulu Vzdělávání: zdroje v aplikaci HEAL-ME. Témata zahrnují výhody cvičení během chemoterapie rakoviny prsu, strategie změny chování při cvičení a jak bezpečně cvičit.

Oslepení Všechna měření provede nezávislý hodnotitel, který je zaslepený vůči skupinovému zadání. Před zahájením studie bude provedeno školení hodnotitele o postupech měření týkajících se horní části těla a protokolů měření výsledků kondice.

FÁZE II: Posouzení návrhu aplikace HEAL-ME, přijatelnosti a součástí programu Návrh aplikace, přijatelnost a součásti programu budou po dokončení studie posouzeny prostřednictvím cílových skupin a polostrukturovaných rozhovorů, aby se prozkoumaly zkušenosti jednotlivců randomizovaných do Experimentální skupina HEAL-ME. Účelem této fáze je zhodnotit různé aspekty HEAL-ME související s poskytováním programu, obsahem různých komponent a časovým nasazením. Výsledky této fáze budou informovat o dalším vývoji modulu HEAL-ME rakoviny prsu.

Fáze II Sběr dat Fokusní skupiny: Účastníci e-intervenční skupiny budou pozváni k účasti na fokusní skupině nebo polostrukturovaném rozhovoru, jehož cílem je zachytit pohledy a zkušenosti účastníků, stejně jako případné facilitátory nebo překážky při používání HEAL-ME. aplikace.

Kvalitativní analýza dat Diskuse ve fokusních skupinách budou nahrávány a přepisovány. Dva výzkumníci si přečtou a poté znovu přečtou přepisy, aby byly přesné se zvukovými nahrávkami. Vyšetřovatelé provedou indukční analýzu obsahu, aby zachytili názory účastníků na přijatelnost a použitelnost programu a způsoby, jak jej upřesnit. Induktivní přístup umožní deskriptivní hodnocení programu z pohledu účastníka. Dva výzkumníci budou nezávisle analyzovat obsah přepisů fokusních skupin, aby identifikovali důkazy související s výzkumnými cíli. Pomocí tematického analytického přístupu budou vyšetřovatelé sledovat různé procesy popsané Braunem a Clarkem. Data budou výzkumníci nezávisle analyzovat řádek po řádku, aby identifikovali vzory a klíčová témata s ukázkovými citacemi z dat. Kódy pro podobné významy a zvýrazněné termíny budou vyvinuty, prozkoumány a v případě potřeby zpřesněny, aby bylo možné identifikovat nejvýraznější kódy související s cíli výzkumu. Proces se bude několikrát opakovat, dokud se neobjeví konkrétní témata a nebudou identifikována žádná další témata. Vygenerovaná témata budou přezkoumána a ověřena třetím výzkumníkem, aby se zvýšila validita zjištění. Jakékoli nesrovnalosti v kódování budou prodiskutovány a odsouhlaseny. Konceptuální témata budou induktivně vznikat z analýzy prostřednictvím generování počátečních kódů, následovaných dílčími tématy a nakonec zastřešujícím tématem.