Rééducation par l'exercice via une application mobile pour les personnes atteintes d'un cancer du sein subissant une chimiothérapie (Empower)

EMPOWER est un essai contrôlé randomisé de faisabilité multi-méthodes. L'étude recrutera un minimum de 30 personnes atteintes d'un cancer du sein qui subissent une chimiothérapie adjuvante après une chirurgie du cancer du sein. L'étude se déroulera en deux phases :

Phase I : Essai de faisabilité contrôlé randomisé Le but de cette phase est de déterminer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de physiothérapie et d'exercices intégrés de 10 semaines par rapport à une intervention d'exercices seuls.

Phase II : Étude qualitative Le but de cette phase est d'évaluer l'acceptabilité de la conception de l'application de recherche HEAL-ME (Healthy Eating, Active Living and Mindful Energy), la prestation du programme, les composantes du programme et l'efficacité perçue de l'intervention au niveau du participant.

PHASE I : Essai de faisabilité contrôlé randomisé Un essai contrôlé randomisé en grappes sera utilisé pour randomiser 6 à 8 cohortes impliquant 4 à 6 personnes atteintes d'un cancer du sein dans l'un des deux groupes : 1) Groupe de comparaison : intervention d'exercice général + éducation ; et 2) groupe expérimental : physiothérapie intégrée et intervention d'exercice général + éducation. L'étude se déroulera sur une période de 10 semaines. Les mesures des résultats seront évaluées au départ et à 10 semaines.

Randomisation : Un chercheur indépendant générera la séquence de randomisation à l'aide d'un module de randomisation généré par ordinateur dans la base de données REDCap de l'essai. La randomisation aura lieu après les tests de base de tous les individus de la cohorte respective.

Interventions:

Groupe 1 (comparateur) : HEAL-ME a livré l'exercice général :

Les participants de ce groupe prendront part au programme d'exercices général dispensé via le module Active Living de l'application HEAL-ME. Le programme comprend (1) des séances d'exercices en groupe supervisées (connexion via une plateforme virtuelle intégrée à HEAL-ME), (2) des séances d'entraînement indépendantes dans l'application et (3) une formation spécifique à l'exercice dans le module d'éducation de l'application HEAL-ME. Régime d'exercice : Le régime d'exercice suit les principes généraux de surcharge, de progression et de spécificité. Le programme d'exercices consiste en des exercices complets du corps (par exemple, comprenant des exercices d'aérobie, de résistance, de stabilité de base, d'équilibre et de flexibilité) au moins 2 fois par semaine (une séance virtuelle de groupe et une séance autodirigée indépendante). Éducation : les supports pédagogiques écrits (format PDF) seront inclus dans le module Éducation : section ressources de l'application HEAL-ME. Les sujets comprennent les attentes en matière d'exercice, les stratégies de changement de comportement, l'équipement d'exercice à domicile et la façon de faire de l'exercice en toute sécurité.

Groupe 2 (Expérimental) : HEAL-ME Physiothérapie et exercice intégrés :

Les participants de ce groupe prendront part à une intervention intégrée de physiothérapie et d'exercice dispensée via le module Vie active de l'application HEAL-ME. Le programme comprend (1) des séances d'exercices physiothérapeutiques en groupe supervisées (connexion via une plateforme virtuelle intégrée à HEAL-ME), (2) des séances d'exercices physiothérapeutiques indépendantes et (3) une formation en physiothérapie spécifique au cancer du sein dispensée par le biais de modules hebdomadaires. Régime intégré de physiothérapie et d'exercices : Le régime intégré de physiothérapie et d'exercices suivra le régime d'exercices décrit dans le groupe 1. Pour ce groupe, des exercices d'amplitude de mouvement et d'étirement des épaules spécifiques au cancer du sein seront intégrés aux composantes d'échauffement et de récupération des séances d'exercices de groupe et individuelles. Éducation : les supports pédagogiques écrits (format PDF) seront inclus dans le module Éducation : section ressources de l'application HEAL-ME. Les sujets incluent les avantages de l'exercice pendant la chimiothérapie pour le cancer du sein, les stratégies de changement de comportement en matière d'exercice et comment faire de l'exercice en toute sécurité.

En aveugle Un évaluateur indépendant, qui est en aveugle à la tâche de groupe effectuera toutes les mesures. La formation de l'évaluateur sera effectuée sur les procédures de mesure liées aux protocoles de mesure des résultats du haut du corps et de la condition physique avant le début de l'étude.

PHASE II : Évaluation de la conception, de l'acceptabilité et des composants du programme de l'application HEAL-ME La conception, l'acceptabilité et les composants du programme de l'application seront évalués à la fin de l'étude par le biais de groupes de discussion et d'entretiens semi-structurés pour explorer les expériences d'individus randomisés dans le Groupe expérimental HEAL-ME. Le but de cette phase est d'évaluer différents aspects de HEAL-ME liés à la prestation du programme, aux différents contenus des composants et à l'engagement de temps. Les résultats de cette phase éclaireront le développement ultérieur du module HEAL-ME sur le cancer du sein.

Groupes de discussion sur la collecte de données de la phase II : les participants au groupe d'intervention en ligne seront invités à participer à un groupe de discussion ou à une session d'entretiens semi-structurés visant à saisir les points de vue et les expériences des participants, ainsi que tout facilitateur ou obstacle à l'utilisation de HEAL-ME. application.

Analyse qualitative des données Les discussions des groupes de discussion seront enregistrées et transcrites. Deux chercheurs liront puis reliront les transcriptions pour vérifier leur exactitude par rapport aux enregistrements audio. Les enquêteurs procéderont à une analyse de contenu inductive pour recueillir les points de vue des participants sur l'acceptabilité et la convivialité du programme et les moyens de l'affiner. L'approche inductive permettra une évaluation descriptive du programme du point de vue du participant. Deux chercheurs analyseront indépendamment le contenu des transcriptions des groupes de discussion pour identifier les preuves liées aux objectifs de la recherche. En utilisant l'approche analytique thématique, les enquêteurs suivront différents processus décrits par Braun et Clarke. Les données seront analysées ligne par ligne par les chercheurs indépendamment pour identifier les modèles et les thèmes clés avec des exemples de citations des données. Des codes pour des significations similaires et des termes mis en évidence seront développés, examinés et affinés si nécessaire pour identifier les codes les plus expressifs liés aux objectifs de recherche. Le processus sera répété plusieurs fois jusqu'à ce que des thèmes concrets émergent et qu'aucun autre thème ne soit identifié. Les thèmes générés seront examinés et vérifiés par un troisième chercheur afin d'augmenter la validité des résultats. Toute divergence de codage sera discutée et réconciliée. Les thèmes conceptuels seront issus de manière inductive de l'analyse en générant des codes initiaux, suivis de sous-thèmes et enfin d'un thème général.