Riabilitazione fisica tramite un'applicazione mobile per individui con cancro al seno sottoposti a chemioterapia (Empower)

EMPOWER è uno studio controllato randomizzato di fattibilità multi-metodo. Lo studio recluterà un minimo di 30 individui con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia adiuvante dopo intervento chirurgico per carcinoma mammario. Lo studio sarà condotto in due fasi:

Fase I: studio di fattibilità controllato randomizzato Lo scopo di questa fase è determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento integrato di fisioterapia ed esercizio di 10 settimane rispetto a un intervento di esercizio da solo.

Fase II: studio qualitativo Lo scopo di questa fase è valutare l'accettabilità della progettazione dell'app di ricerca su alimentazione sana, vita attiva e energia consapevole (HEAL-ME), la consegna del programma, i componenti del programma e l'efficacia percepita dell'intervento a livello di partecipante.

FASE I: studio di fattibilità controllato randomizzato Verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato a grappolo per randomizzare 6-8 coorti che coinvolgono 4-6 individui con carcinoma mammario in uno dei due gruppi: 1) Gruppo di confronto: intervento di esercizio generale + educazione; e 2) Gruppo sperimentale: fisioterapia integrata e intervento di esercizio generale + educazione. Lo studio sarà condotto per un periodo di 10 settimane. Le misure di esito saranno valutate al basale e a 10 settimane.

Randomizzazione: un ricercatore indipendente genererà la sequenza di randomizzazione utilizzando un modulo di randomizzazione generato dal computer all'interno del database REDCap della sperimentazione. La randomizzazione avverrà dopo il test di base di tutti gli individui nella rispettiva coorte.

Interventi:

Gruppo 1 (Comparatore): HEAL-ME ha svolto l'esercizio generale:

I partecipanti a questo gruppo prenderanno parte al programma di esercizi generali fornito attraverso il modulo Active Living dell'applicazione HEAL-ME. Il programma comprende (1) sessioni di esercizi di gruppo supervisionate (connessione tramite piattaforma virtuale incorporata in HEAL-ME), (2) allenamenti di esercizi indipendenti all'interno dell'applicazione e (3) formazione specifica all'esercizio all'interno del modulo di formazione dell'applicazione HEAL-ME. Regime di esercizio: il regime di esercizio segue i principi generali di sovraccarico, progressione e specificità. Il programma di esercizi consiste in esercizi per tutto il corpo (ad esempio, comprendenti allenamento aerobico, di resistenza, stabilità del core, equilibrio e flessibilità) un minimo di 2 volte a settimana (una sessione virtuale di gruppo e una sessione indipendente autodiretta). Istruzione: i materiali didattici in forma scritta (formato PDF) saranno inclusi nel modulo Istruzione: sezione risorse dell'applicazione HEAL-ME. Gli argomenti includono le aspettative di esercizio, le strategie di cambiamento del comportamento, le attrezzature per esercizi a casa e come esercitarsi in sicurezza.

Gruppo 2 (sperimentale): HEAL-ME Fisioterapia integrata ed esercizio fisico:

I partecipanti a questo gruppo prenderanno parte a un intervento integrato di fisioterapia ed esercizio fisico fornito attraverso il modulo Active Living dell'applicazione HEAL-ME. Il programma comprende (1) sessioni di esercizio fisioterapico di gruppo supervisionate (connessione tramite piattaforma virtuale incorporata in HEAL-ME), (2) allenamenti di esercizio fisioterapico indipendenti e (3) formazione fisioterapica specifica per il cancro al seno fornita attraverso moduli settimanali. Fisioterapia integrata e regime di esercizio: la fisioterapia integrata e il regime di esercizio seguiranno il regime di esercizio come descritto nel Gruppo 1. Per questo gruppo, la gamma di movimento della spalla specifica per il cancro al seno e gli esercizi di stretching saranno incorporati nelle componenti di riscaldamento e defaticamento delle sessioni di allenamento sia di gruppo che individuali. Istruzione: i materiali didattici in forma scritta (formato PDF) saranno inclusi nel modulo Istruzione: sezione risorse dell'applicazione HEAL-ME. Gli argomenti includono i benefici dell'esercizio durante la chemioterapia per il cancro al seno, le strategie di cambiamento del comportamento durante l'esercizio e come esercitarsi in sicurezza.

Accecamento Un valutatore indipendente, che è all'oscuro dell'assegnazione di gruppo, eseguirà tutte le misurazioni. La formazione del valutatore sarà condotta sulle procedure di misurazione relative alla parte superiore del corpo e sui protocolli di misurazione dei risultati di fitness prima dell'inizio dello studio.

FASE II: Valutazione del design dell'app HEAL-ME, dell'accettabilità e dei componenti del programma Il design dell'app, l'accettabilità e i componenti del programma saranno valutati dopo il completamento dello studio attraverso focus group e interviste semi-strutturate per esplorare le esperienze di individui randomizzati al Gruppo sperimentale HEAL-ME. Lo scopo di questa fase è quello di valutare diversi aspetti di HEAL-ME relativi alla consegna del programma, ai diversi contenuti dei componenti e all'impegno di tempo. I risultati di questa fase informeranno l'ulteriore sviluppo del modulo HEALME sul cancro al seno.

Focus group di raccolta dati di fase II: i partecipanti al gruppo di intervento elettronico saranno invitati a partecipare a un focus group o a una sessione di interviste semi-strutturate che mirano a catturare le prospettive e le esperienze dei partecipanti, nonché eventuali facilitatori o ostacoli all'uso di HEAL-ME applicazione.

Analisi qualitativa dei dati Le discussioni dei focus group saranno audio registrate e trascritte. Due ricercatori leggeranno e poi rileggeranno le trascrizioni per accuratezza rispetto alle registrazioni audio. Gli investigatori condurranno un'analisi induttiva del contenuto per acquisire le opinioni dei partecipanti sull'accettabilità e l'usabilità del programma e sui modi per perfezionarlo. L'approccio induttivo consentirà una valutazione descrittiva del programma dal punto di vista del partecipante. Due ricercatori analizzeranno in modo indipendente il contenuto delle trascrizioni del focus group per identificare le prove relative agli obiettivi della ricerca. Utilizzando l'approccio analitico tematico, i ricercatori seguiranno diversi processi descritti da Braun e Clarke. I dati saranno analizzati riga per riga dai ricercatori in modo indipendente per identificare modelli e temi chiave con citazioni di esempio dai dati. Codici per significati simili e termini evidenziati saranno sviluppati, esaminati e perfezionati se necessario per identificare i codici più espressivi relativi agli obiettivi della ricerca. Il processo verrà ripetuto alcune volte fino a quando non emergono temi concreti e non vengono individuati altri temi. I temi generati saranno rivisti e verificati da un terzo ricercatore al fine di aumentare la validità dei risultati. Eventuali discrepanze di codifica saranno discusse e riconciliate. I temi concettuali saranno originati induttivamente dall'analisi attraverso la generazione di codici iniziali, seguiti da sottotemi e, infine, un tema generale.