Rehabilitacja ruchowa przez aplikację mobilną dla osób z rakiem piersi w trakcie chemioterapii (Empower)

EMPOWER to randomizowana, kontrolowana próba wykonalności obejmująca wiele metod. Badanie obejmie co najmniej 30 osób z rakiem piersi, które przechodzą chemioterapię uzupełniającą po operacji raka piersi. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:

Faza I: Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności Celem tej fazy jest określenie wykonalności i wstępnej skuteczności 10-tygodniowej zintegrowanej fizjoterapii i interwencji ruchowej w porównaniu z samą interwencją ruchową.

Faza II: Badanie jakościowe Celem tej fazy jest ocena akceptowalności projektu aplikacji badawczej dotyczącej zdrowego odżywiania, aktywnego trybu życia i uważnej energii (HEAL-ME), realizacji programu, elementów programu i postrzeganej skuteczności interwencji na poziomie uczestnik.

FAZA I: Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności Projekt randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego zostanie wykorzystany do losowego przydzielenia 6-8 kohort obejmujących 4-6 osób z rakiem piersi do jednej z dwóch grup: 1) Grupa porównawcza: ogólna interwencja ruchowa + edukacja; oraz 2) Grupa eksperymentalna: zintegrowana fizjoterapia i ogólna interwencja ruchowa + edukacja. Badanie zostanie przeprowadzone w okresie 10 tygodni. Miary wyniku zostaną ocenione na początku badania i po 10 tygodniach.

Randomizacja: Niezależny badacz wygeneruje sekwencję randomizacji za pomocą generowanego komputerowo modułu randomizacji w bazie danych REDCap Trial. Randomizacja nastąpi po badaniu wyjściowym wszystkich osób w odpowiedniej kohorcie.

Interwencje:

Grupa 1 (porównawcza): HEAL-ME dostarczył ćwiczenia ogólne:

Uczestnicy tej grupy wezmą udział w programie ćwiczeń ogólnorozwojowych realizowanym poprzez moduł Active Living aplikacji HEAL-ME. Program obejmuje (1) nadzorowane zajęcia grupowe (połączenie przez wirtualną platformę wbudowaną w HEAL-ME), (2) samodzielne treningi ruchowe w aplikacji oraz (3) konkretne zajęcia edukacyjne w ramach modułu edukacyjnego aplikacji HEAL-ME. Schemat ćwiczeń: Schemat ćwiczeń jest zgodny z ogólnymi zasadami przeciążenia, progresji i swoistości. Program ćwiczeń składa się z ćwiczeń całego ciała (np. obejmujących aerobik, trening oporowy, trening stabilności tułowia, równowagi i elastyczności) co najmniej 2 razy w tygodniu (jedna wirtualna sesja grupowa i jedna niezależna sesja samodzielna). Edukacja: materiały edukacyjne w formie pisemnej (format PDF) będą zawarte w module Edukacja: sekcja zasobów aplikacji HEAL-ME. Tematy obejmują oczekiwania dotyczące ćwiczeń, strategie zmiany zachowań, sprzęt do ćwiczeń w domu i bezpieczne ćwiczenia.

Grupa 2 (eksperymentalna): Zintegrowana fizjoterapia i ćwiczenia HEAL-ME:

Uczestnicy tej grupy wezmą udział w zintegrowanej fizjoterapii i interwencji ruchowej realizowanej poprzez moduł Active Living aplikacji HEAL-ME. Program obejmuje (1) nadzorowane grupowe sesje ćwiczeń fizjoterapeutycznych (połączenie za pośrednictwem wirtualnej platformy wbudowanej w HEAL-ME), (2) niezależne ćwiczenia fizjoterapeutyczne oraz (3) edukację w zakresie fizjoterapii specyficznej dla raka piersi, prowadzoną w ramach cotygodniowych modułów. Zintegrowany schemat fizjoterapii i ćwiczeń: Zintegrowany schemat fizjoterapii i ćwiczeń będzie zgodny ze schematem ćwiczeń opisanym w grupie 1. W przypadku tej grupy zakres ruchu barków i ćwiczenia rozciągające specyficzne dla raka piersi zostaną włączone do elementów rozgrzewki i schłodzenia zarówno grupowych, jak i indywidualnych sesji ćwiczeń. Edukacja: materiały edukacyjne w formie pisemnej (format PDF) będą zawarte w module Edukacja: sekcja zasobów aplikacji HEAL-ME. Tematy obejmują korzyści płynące z ćwiczeń podczas chemioterapii raka piersi, strategie zmiany zachowań związanych z ćwiczeniami oraz bezpieczne ćwiczenia.

Zaślepienie Niezależny asesor, który nie zna zadania grupowego, przeprowadzi wszystkie pomiary. Szkolenie asesora zostanie przeprowadzone w zakresie procedur pomiarowych związanych z protokołami pomiaru górnej części ciała i sprawności fizycznej przed rozpoczęciem badania.

FAZA II: Ocena projektu, akceptowalności i komponentów programu aplikacji HEAL-ME Projekt aplikacji, akceptowalność i komponenty programu zostaną ocenione po zakończeniu badania poprzez grupy fokusowe i częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu zbadania doświadczeń osób losowo wybranych do Grupa eksperymentalna HEAL-ME. Celem tej fazy jest ocena różnych aspektów HEAL-ME związanych z realizacją programu, zawartością różnych elementów i zaangażowaniem czasowym. Wyniki tej fazy będą stanowić podstawę dalszego rozwoju modułu HEAL-ME dotyczącego raka piersi.

Grupy fokusowe zbierania danych fazy II: uczestnicy grupy e-interwencji zostaną zaproszeni do udziału w grupie fokusowej lub częściowo ustrukturyzowanej sesji wywiadu, której celem jest uchwycenie perspektywy i doświadczeń uczestników, a także wszelkich ułatwień lub barier w korzystaniu z HEAL-ME aplikacja.

Jakościowa analiza danych Dyskusje w grupach fokusowych będą nagrywane i transkrybowane. Dwóch badaczy przeczyta, a następnie ponownie przeczyta transkrypcje pod kątem zgodności z nagraniami audio. Badacze przeprowadzą indukcyjną analizę treści, aby uchwycić opinie uczestników na temat akceptowalności i użyteczności programu oraz sposobów jego udoskonalenia. Podejście indukcyjne umożliwi opisową ocenę programu z punktu widzenia uczestnika. Dwóch badaczy niezależnie przeanalizuje treść transkryptów grup fokusowych, aby zidentyfikować dowody związane z celami badawczymi. Wykorzystując tematyczne podejście analityczne, badacze będą śledzić różne procesy opisane przez Brauna i Clarke'a. Dane będą analizowane linijka po linijce przez niezależnych badaczy w celu zidentyfikowania wzorców i kluczowych tematów wraz z przykładowymi cytatami z danych. Kody dla podobnych znaczeń i wyróżnionych terminów zostaną opracowane, zbadane i w razie potrzeby udoskonalone w celu zidentyfikowania najbardziej wyrazistych kodów związanych z celami badawczymi. Proces będzie powtarzany kilka razy, aż pojawią się konkretne tematy i nie zostaną zidentyfikowane dalsze tematy. Wygenerowane tematy zostaną przejrzane i zweryfikowane przez trzeciego badacza w celu zwiększenia wiarygodności wyników. Wszelkie rozbieżności w kodowaniu zostaną omówione i uzgodnione. Tematy pojęciowe będą indukcyjnie wyłaniane z analizy poprzez generowanie początkowych kodów, po których następują podtematy, a na końcu nadrzędny temat.