Træningsrehabilitering via en mobilapplikation til personer med brystkræft, der gennemgår kemoterapi (Empower)

EMPOWER er et randomiseret kontrolleret forsøg med flere metoder. Studiet vil rekruttere minimum 30 personer med brystkræft, som gennemgår adjuverende kemoterapi efter operation for brystkræft. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser:

Fase I: Randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg Formålet med denne fase er at bestemme gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en 10-ugers integreret fysioterapi- og træningsintervention sammenlignet med en træningsintervention alene.

Fase II: Kvalitativ undersøgelse Formålet med denne fase er at evaluere acceptabiliteten af ​​Healthy Food, Active Living og Mindful Energy (HEAL-ME) Research App-design, programlevering, programkomponenter og opfattet effektivitet af interventionen på niveau med deltager.

FASE I: Randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg Et cluster randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive brugt til at randomisere 6-8 kohorter, der involverer 4-6 individer med brystkræft til en af ​​to grupper: 1) Sammenligningsgruppe: generel træningsintervention + uddannelse; og 2) Eksperimentel gruppe: integreret fysioterapi og generel træningsintervention + uddannelse. Undersøgelsen vil blive gennemført over en 10-ugers periode. Resultatmålene vil blive vurderet ved baseline og efter 10 uger.

Randomisering: En uafhængig forsker vil generere randomiseringssekvensen ved hjælp af et computergenereret randomiseringsmodul i forsøgets REDCap-database. Randomisering vil ske efter baseline test af alle individer i den respektive kohorte.

Interventioner:

Gruppe 1 (Komparator): HEAL-ME leveret Generel øvelse:

Deltagerne i denne gruppe vil deltage i det generelle træningsprogram leveret gennem Active Living-modulet i HEAL-ME-applikationen. Programmet omfatter (1) overvågede gruppetræningssessioner (forbindelse via virtuel platform indlejret i HEAL-ME), (2) uafhængige træningsøvelser i applikationen og (3) øvelsesspecifik undervisning inden for uddannelsesmodulet i HEAL-ME-applikationen. Træningskur: Træningskuren følger de generelle principper om overbelastning, progression og specificitet. Træningsprogrammet består af helkropstræning (f.eks. bestående af aerobic, styrketræning, kernestabilitet, balance- og smidighedstræning) minimum 2 gange om ugen (en virtuel gruppesession og en selvstændig selvstyret session). Uddannelse: undervisningsmaterialer i skriftligt format (PDF-format) vil blive inkluderet i Uddannelsesmodulet: ressourcesektionen i HEAL-ME-applikationen. Emnerne inkluderer træningsforventninger, adfærdsændringsstrategier, hjemmetræningsudstyr og hvordan man træner sikkert.

Gruppe 2 (eksperimentel): HEAL-ME Integreret fysioterapi og træning:

Deltagerne i denne gruppe vil deltage i en integreret fysioterapi- og træningsintervention leveret gennem Active Living-modulet i HEAL-ME-applikationen. Programmet omfatter (1) superviserede fysioterapeutiske træningssessioner i grupper (forbindelse via virtuel platform indlejret i HEAL-ME), (2) uafhængige fysioterapeutiske træningsøvelser og (3) brystkræftspecifik fysioterapiuddannelse leveret gennem ugentlige moduler. Integreret fysioterapi og træningsregime: Det integrerede fysioterapi og træningsprogram vil følge træningsregimet som beskrevet i gruppe 1. For denne gruppe vil brystkræftspecifikke skulderbevægelses- og strækøvelser blive indarbejdet i opvarmnings- og nedkølingskomponenterne i både gruppe- og individuelle træningssessioner. Uddannelse: undervisningsmaterialer i skriftligt format (PDF-format) vil blive inkluderet i Uddannelsesmodulet: ressourcesektionen i HEAL-ME-applikationen. Emnerne omfatter fordelene ved motion under kemoterapi mod brystkræft, strategier for ændring af træningsadfærd og hvordan man træner sikkert.

Blindning En uafhængig bedømmer, som er blindet for gruppeopgaven, udfører alle målingerne. Træning af bedømmeren vil blive udført i måleprocedurerne relateret til overkroppen og protokollerne for måling af konditionsresultater før studiestart.

FASE II: Vurdering af HEAL-ME-appdesign, -acceptabilitet og -programkomponenter App-designet, -acceptabiliteten og programkomponenterne vil blive vurderet efter afslutningen af ​​undersøgelsen gennem fokusgrupper og semi-strukturerede interviews for at udforske erfaringerne fra individer, der er randomiseret til HEAL-ME forsøgsgruppe. Formålet med denne fase er at vurdere forskellige aspekter af HEAL-ME relateret til programleveringen, forskellige komponenters indhold og tidsforpligtelse. Resultaterne af denne fase vil danne grundlag for den videre udvikling af HEAL-ME brystkræftmodulet.

Fase II-dataindsamlingsfokusgrupper: Deltagere i e-interventionsgruppe vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe eller semistruktureret interviewsession, der har til formål at indfange deltagernes perspektiver og erfaringer, såvel som eventuelle facilitatorer eller barrierer for brugen af ​​HEAL-ME Ansøgning.

Kvalitativ dataanalyse Fokusgruppediskussionerne vil blive lydoptaget og transskriberet. To forskere vil læse og derefter genlæse transskriptionerne for nøjagtighed i forhold til lydoptagelserne. Efterforskerne vil udføre en induktiv indholdsanalyse for at fange deltagernes synspunkter om programmets acceptabilitet og anvendelighed og måder at forfine det på. Den induktive tilgang vil muliggøre en deskriptiv evaluering af programmet fra deltagerens synspunkt. To forskere vil uafhængigt analysere indholdet af fokusgruppeudskrifterne for at identificere evidens relateret til forskningsmål. Ved hjælp af den tematisk analytiske tilgang vil efterforskerne følge forskellige processer beskrevet af Braun og Clarke. Dataene vil blive analyseret linje for linje af forskerne uafhængigt for at identificere mønstre og nøgletemaer med eksempler på citater fra dataene. Koder for lignende betydninger og fremhævede termer vil blive udviklet, undersøgt og forfinet om nødvendigt for at identificere de mest udtryksfulde koder relateret til forskningsmålene. Processen vil blive gentaget et par gange, indtil konkrete temaer dukker op, og der ikke er identificeret yderligere temaer. De genererede temaer vil blive gennemgået og verificeret af en tredje forsker for at øge validiteten af ​​resultaterne. Eventuelle kodeuoverensstemmelser vil blive diskuteret og afstemt. Konceptuelle temaer vil induktivt stamme fra analyse gennem generering af indledende koder, efterfulgt af undertemaer og til sidst et overordnet tema.