Ejercicio de rehabilitación a través de una aplicación móvil para personas con cáncer de mama que reciben quimioterapia (Empower)

EMPOWER es un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad de métodos múltiples. El estudio reclutará a un mínimo de 30 personas con cáncer de mama que se sometan a quimioterapia adyuvante después de la cirugía por cáncer de mama. El estudio se realizará en dos fases:

Fase I: Ensayo de viabilidad controlado aleatorio El objetivo de esta fase es determinar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención integrada de fisioterapia y ejercicio de 10 semanas en comparación con una intervención de ejercicio sola.

Fase II: estudio cualitativo El objetivo de esta fase es evaluar la aceptabilidad del diseño de la aplicación de investigación de alimentación saludable, vida activa y energía consciente (HEAL-ME), la ejecución del programa, los componentes del programa y la eficacia percibida de la intervención a nivel del partícipe.

FASE I: Ensayo de viabilidad controlado aleatorizado Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorizado por conglomerados para aleatorizar 6-8 cohortes que incluyan 4-6 personas con cáncer de mama a uno de dos grupos: 1) Grupo de comparación: intervención de ejercicio general + educación; y 2) Grupo experimental: intervención integrada de fisioterapia y ejercicio general + educación. El estudio se llevará a cabo durante un período de 10 semanas. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio y a las 10 semanas.

Aleatorización: un investigador independiente generará la secuencia de aleatorización utilizando un módulo de aleatorización generado por computadora dentro de la base de datos REDCap del ensayo. La aleatorización ocurrirá después de las pruebas de referencia de todos los individuos en la cohorte respectiva.

Intervenciones:

Grupo 1 (Comparador): HEAL-ME entregado Ejercicio General:

Los participantes de este grupo tomarán parte del programa general de ejercicios entregado a través del módulo de Vida Activa de la aplicación HEAL-ME. El programa comprende (1) sesiones de ejercicios grupales supervisadas (conexión a través de una plataforma virtual integrada en HEAL-ME), (2) entrenamientos de ejercicios independientes dentro de la aplicación y (3) ejercicios de educación específica dentro del Módulo de Educación de la aplicación HEAL-ME. Régimen de ejercicio: El régimen de ejercicio sigue los principios generales de sobrecarga, progresión y especificidad. El programa de ejercicios consta de ejercicios para todo el cuerpo (p. ej., que incluyen ejercicios aeróbicos, de resistencia, de estabilidad central, de equilibrio y de flexibilidad) un mínimo de 2 veces por semana (una sesión virtual grupal y una sesión independiente autodirigida). Educación: los materiales educativos por escrito (formato PDF) se incluirán en el módulo Educación: sección de recursos de la aplicación HEAL-ME. Los temas incluyen las expectativas de ejercicio, las estrategias de cambio de comportamiento, el equipo de ejercicio en el hogar y cómo hacer ejercicio de manera segura.

Grupo 2 (Experimental): HEAL-ME Integrado Fisioterapia y ejercicio:

Los participantes de este grupo participarán en una intervención integrada de fisioterapia y ejercicio a través del módulo de vida activa de la aplicación HEAL-ME. El programa comprende (1) sesiones de ejercicios fisioterapéuticos grupales supervisados ​​(conexión a través de una plataforma virtual integrada en HEAL-ME), (2) entrenamientos de ejercicios fisioterapéuticos independientes y (3) educación de fisioterapia específica para el cáncer de mama impartida a través de módulos semanales. Régimen integrado de fisioterapia y ejercicio: El régimen integrado de fisioterapia y ejercicio seguirá el régimen de ejercicio descrito en el Grupo 1. Para este grupo, se incorporarán ejercicios de estiramiento y rango de movimiento del hombro específicos para el cáncer de mama en los componentes de calentamiento y enfriamiento de las sesiones de ejercicios grupales e individuales. Educación: los materiales educativos por escrito (formato PDF) se incluirán en el módulo Educación: sección de recursos de la aplicación HEAL-ME. Los temas incluyen los beneficios del ejercicio durante la quimioterapia para el cáncer de mama, estrategias para cambiar el comportamiento del ejercicio y cómo hacer ejercicio de manera segura.

Cegamiento Un evaluador independiente, que no conoce la asignación del grupo, llevará a cabo todas las mediciones. La capacitación del evaluador se llevará a cabo sobre los procedimientos de medición relacionados con la parte superior del cuerpo y los protocolos de medición de resultados de condición física antes del inicio del estudio.

FASE II: Evaluación del diseño, la aceptabilidad y los componentes del programa de la aplicación HEAL-ME El diseño, la aceptabilidad y los componentes del programa de la aplicación se evaluarán después de completar el estudio a través de grupos focales y entrevistas semiestructuradas para explorar las experiencias de las personas asignadas al azar a la Grupo experimental HEAL-ME. El propósito de esta fase es evaluar diferentes aspectos de HEAL-ME relacionados con la entrega del programa, los contenidos de los diferentes componentes y el compromiso de tiempo. Los resultados de esta fase informarán sobre el desarrollo futuro del módulo de cáncer de mama HEAL-ME.

Grupos de enfoque de recopilación de datos de la Fase II: los participantes del grupo de intervención electrónica serán invitados a participar en un grupo de enfoque o una sesión de entrevista semiestructurada que tiene como objetivo capturar las perspectivas y experiencias de los participantes, así como cualquier facilitador o barrera para el uso de HEAL-ME. solicitud.

Análisis de datos cualitativos Las discusiones de los grupos focales se grabarán en audio y se transcribirán. Dos investigadores leerán y luego volverán a leer las transcripciones para verificar su precisión con respecto a las grabaciones de audio. Los investigadores realizarán un análisis de contenido inductivo para capturar las opiniones de los participantes sobre la aceptabilidad y utilidad del programa y las formas de refinarlo. El enfoque inductivo permitirá una evaluación descriptiva del programa desde la perspectiva del participante. Dos investigadores analizarán de forma independiente el contenido de las transcripciones de los grupos focales para identificar evidencia relacionada con los objetivos de la investigación. Usando el enfoque analítico temático, los investigadores seguirán diferentes procesos descritos por Braun y Clarke. Los investigadores analizarán los datos línea por línea de forma independiente para identificar patrones y temas clave con citas de ejemplo de los datos. Se desarrollarán, examinarán y refinarán, si es necesario, códigos para significados similares y términos resaltados para identificar los códigos más expresivos relacionados con los objetivos de la investigación. El proceso se repetirá varias veces hasta que surjan temas concretos y no se identifiquen más temas. Los temas generados serán revisados ​​y verificados por un tercer investigador para aumentar la validez de los hallazgos. Cualquier discrepancia de codificación será discutida y reconciliada. Los temas conceptuales se originarán inductivamente a partir del análisis mediante la generación de códigos iniciales, seguidos de subtemas y, finalmente, un tema general.