Bewegungsrehabilitation über eine mobile Anwendung für Personen mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen (Empower)

EMPOWER ist eine randomisierte kontrollierte Multi-Methoden-Machbarkeitsstudie. Die Studie wird mindestens 30 Personen mit Brustkrebs rekrutieren, die sich nach einer Brustkrebsoperation einer adjuvanten Chemotherapie unterziehen. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:

Phase I: Randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie Ziel dieser Phase ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer 10-wöchigen integrierten Physiotherapie- und Bewegungsintervention im Vergleich zu einer reinen Bewegungsintervention zu bestimmen.

Phase II: Qualitative Studie Ziel dieser Phase ist es, die Akzeptanz des Designs, der Programmdurchführung, der Programmkomponenten und der wahrgenommenen Wirksamkeit der Intervention auf der Ebene der HEAL-ME-Forschungs-App (Healthy Eating, Active Living and Mindful Energy) zu bewerten Teilnehmer.

PHASE I: Randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie Ein randomisiertes kontrolliertes Cluster-Studiendesign wird verwendet, um 6-8 Kohorten mit 4-6 Personen mit Brustkrebs in eine von zwei Gruppen zu randomisieren: 1) Vergleichsgruppe: allgemeine Übungsintervention + Aufklärung; und 2) Versuchsgruppe: integrierte Physiotherapie und allgemeine Übungsintervention + Aufklärung. Die Studie wird über einen Zeitraum von 10 Wochen durchgeführt. Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und nach 10 Wochen bewertet.

Randomisierung: Ein unabhängiger Forscher generiert die Randomisierungssequenz unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsmoduls innerhalb der REDCap-Datenbank der Studie. Die Randomisierung erfolgt nach Basistests aller Personen in der jeweiligen Kohorte.

Eingriffe:

Gruppe 1 (Komparator): HEAL-ME durchgeführt Allgemeine Übung:

Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an dem allgemeinen Übungsprogramm teil, das durch das Active Living-Modul der HEAL-ME-Anwendung bereitgestellt wird. Das Programm umfasst (1) beaufsichtigte Gruppenübungen (Verbindung über eine in HEAL-ME eingebettete virtuelle Plattform), (2) unabhängige Übungsworkouts innerhalb der Anwendung und (3) übungsspezifische Ausbildung innerhalb des Bildungsmoduls der HEAL-ME-Anwendung. Übungsprogramm: Das Übungsprogramm folgt den allgemeinen Prinzipien der Überlastung, Progression und Spezifität. Das Trainingsprogramm besteht aus Ganzkörperübungen (z. B. bestehend aus Aerobic, Widerstandstraining, Kernstabilitäts-, Gleichgewichts- und Flexibilitätstraining) mindestens zweimal pro Woche (eine virtuelle Gruppensitzung und eine unabhängige selbstgesteuerte Sitzung). Bildung: Unterrichtsmaterialien in schriftlicher Form (PDF-Format) werden im Bildungsmodul: Ressourcenabschnitt der HEAL-ME-Anwendung enthalten sein. Zu den Themen gehören die Trainingserwartungen, Verhaltensänderungsstrategien, Heimtrainingsgeräte und sicheres Training.

Gruppe 2 (experimentell): HEAL-ME Integrierte Physiotherapie und Bewegung:

Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an einer integrierten Physiotherapie- und Übungsintervention teil, die durch das Active Living-Modul der HEAL-ME-Anwendung bereitgestellt wird. Das Programm umfasst (1) betreute physiotherapeutische Gruppenübungen (Verbindung über eine in HEAL-ME eingebettete virtuelle Plattform), (2) unabhängige physiotherapeutische Übungseinheiten und (3) brustkrebsspezifische Physiotherapieausbildung, die in wöchentlichen Modulen angeboten wird. Integriertes Physiotherapie- und Trainingsprogramm: Das integrierte Physiotherapie- und Trainingsprogramm folgt dem in Gruppe 1 beschriebenen Trainingsprogramm. Für diese Gruppe werden brustkrebsspezifische Schulterbewegungs- und Dehnungsübungen in die Aufwärm- und Abkühlkomponenten sowohl der Gruppen- als auch der Einzelübungen integriert. Bildung: Unterrichtsmaterialien in schriftlicher Form (PDF-Format) werden im Bildungsmodul: Ressourcenabschnitt der HEAL-ME-Anwendung enthalten sein. Zu den Themen gehören die Vorteile von Bewegung während einer Chemotherapie bei Brustkrebs, Strategien zur Änderung des Bewegungsverhaltens und wie man sicher trainiert.

Verblindung Alle Messungen werden von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt, der für die Gruppenzuordnung verblindet ist. Vor Beginn der Studie wird der Gutachter zu den Messverfahren im Zusammenhang mit den Oberkörper- und Fitness-Ergebnismessprotokollen geschult.

PHASE II: Bewertung von HEAL-ME-App-Design, Akzeptanz und Programmkomponenten Das App-Design, die Akzeptanz und die Programmkomponenten werden nach Abschluss der Studie durch Fokusgruppen und halbstrukturierte Interviews bewertet, um die Erfahrungen von Personen zu untersuchen, die randomisiert wurden HEAL-ME-Versuchsgruppe. Der Zweck dieser Phase besteht darin, verschiedene Aspekte von HEAL-ME im Zusammenhang mit der Programmdurchführung, den Inhalten verschiedener Komponenten und dem Zeitaufwand zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Phase werden in die weitere Entwicklung des HEALME-Brustkrebsmoduls einfließen.

Phase-II-Datenerfassungs-Fokusgruppen: Die Teilnehmer der E-Interventionsgruppe werden eingeladen, an einer Fokusgruppe oder halbstrukturierten Interviewsitzung teilzunehmen, die darauf abzielt, die Perspektiven und Erfahrungen der Teilnehmer sowie alle Moderatoren oder Hindernisse für die Verwendung von HEAL-ME zu erfassen Anwendung.

Qualitative Datenanalyse Die Diskussionen der Fokusgruppen werden auf Tonband aufgezeichnet und transkribiert. Zwei Forscher werden die Transkripte lesen und dann erneut lesen, um die Genauigkeit mit den Audioaufzeichnungen abzugleichen. Die Ermittler werden eine induktive Inhaltsanalyse durchführen, um die Ansichten der Teilnehmer über die Akzeptanz und Verwendbarkeit des Programms und Möglichkeiten, es zu verfeinern, zu erfassen. Der induktive Ansatz ermöglicht eine deskriptive Evaluation des Programms aus Teilnehmersicht. Zwei Forscher analysieren unabhängig voneinander den Inhalt der Transkripte der Fokusgruppe, um Beweise für die Forschungsziele zu identifizieren. Unter Verwendung des thematischen analytischen Ansatzes werden die Ermittler verschiedenen Prozessen folgen, die von Braun und Clarke beschrieben wurden. Die Daten werden von den Forschern unabhängig voneinander Zeile für Zeile analysiert, um Muster und Schlüsselthemen mit Beispielzitaten aus den Daten zu identifizieren. Codes für ähnliche Bedeutungen und hervorgehobene Begriffe werden entwickelt, untersucht und bei Bedarf verfeinert, um die aussagekräftigsten Codes in Bezug auf die Forschungsziele zu identifizieren. Der Prozess wird einige Male wiederholt, bis sich konkrete Themen abzeichnen und keine weiteren Themen identifiziert werden. Die generierten Themen werden von einem dritten Forscher überprüft und verifiziert, um die Aussagekraft der Ergebnisse zu erhöhen. Etwaige Codierungsabweichungen werden besprochen und abgeglichen. Konzeptionelle Themen werden induktiv aus der Analyse hervorgehen, indem anfängliche Codes generiert werden, gefolgt von Unterthemen und schließlich einem übergreifenden Thema.