Účinek rimazol toluensulfonátu na časnou kognici pod sedací u starého pacienta podstupujícího kolonoskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: chen yongming, MD
- Telefonní číslo: 13564932181
- E-mail: chelman@outlook.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Yongming Chen
-
Kontakt:
- chen yongming, MD
- Telefonní číslo: 13564932181
- E-mail: chelman@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I~II
- pacienti budou léčeni sedací pod kolonoskopií
- podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
(1) Předoperační deprese a kognitivní poruchy
(2) Sluchové nebo zrakové postižení;
（3） Zneužívání drog, alkoholismus nebo dlouhodobé užívání antidepresiv;
(4) Kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, neurologické následky nebo závažné poškození funkce jater a ledvin se objevily během 6 měsíců
（5） BMI < 18, BMI > 30
(6) Potvrzená nebo suspektní alergie na testovaný lék
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Remimazolam
IV Remimazolam tosilát 0,3 mg/kg
|
IV před zákrokem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: propofol
IV propofol 1,2~2,5 mg/kg
|
IV před zákrokem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: solný
IV fyziologický roztok 10 ml
|
IV před zákrokem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-mental State Examination (MMSE) skóre 1
Časové okno: 5 minut před procedurou
|
Upřednostňovanou stupnicí pro screening demence je skórovací standard MMSE. Dokáže komplexně, přesně a rychle odrážet duševní stav a kognitivní vady subjektů. Hodnoty jsou 0~30. Kognitivní dysfunkce: nejvyšší skóre je 30 bodů, skóre je normální při 27-30 a skóre <27 je kognitivní dysfunkce; Kritéria klasifikace demence: negramotnost ≤ 17, úroveň základní školy ≤ 20, úroveň střední školy (včetně střední odborné školy) ≤ 22 bodů, úroveň univerzity (včetně střední školy) ≤ 23 bodů; 3. Klasifikace závažnosti demence: mírná MMSE ≥21 bodů; střední, MMSE 10-20 bodů; těžké, MMSE ≤9 bodů; |
5 minut před procedurou
|
|
Mini-mental State Examination (MMSE) skóre 2
Časové okno: 30 minut po kolonoskopii, když skóre VAAS >=4
|
Upřednostňovanou stupnicí pro screening demence je skórovací standard MMSE. Dokáže komplexně, přesně a rychle odrážet duševní stav a kognitivní vady subjektů. Hodnoty jsou 0~30. Kognitivní dysfunkce: nejvyšší skóre je 30 bodů, skóre je normální při 27-30 a skóre <27 je kognitivní dysfunkce; Kritéria klasifikace demence: negramotnost ≤ 17, úroveň základní školy ≤ 20, úroveň střední školy (včetně střední odborné školy) ≤ 22 bodů, úroveň univerzity (včetně střední školy) ≤ 23 bodů; 3. Klasifikace závažnosti demence: mírná MMSE ≥21 bodů; střední, MMSE 10-20 bodů; těžké, MMSE ≤9 bodů; |
30 minut po kolonoskopii, když skóre VAAS >=4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WanYi（2020-5）
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .