Wpływ toluenosulfonianu rymazolu na wczesne funkcje poznawcze pod wpływem sedacji u starszych pacjentów poddawanych kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: chen yongming, MD
- Numer telefonu: 13564932181
- E-mail: chelman@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Yongming Chen
-
Kontakt:
- chen yongming, MD
- Numer telefonu: 13564932181
- E-mail: chelman@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I~II
- Pacjenci będą leczeni sedacją pod kolonoskopią
- podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
(1) Depresja przedoperacyjna i upośledzenie funkcji poznawczych
（2） Upośledzenie słuchu lub wzroku;
(3) Nadużywanie narkotyków, alkoholizm lub długotrwałe stosowanie leków przeciwdepresyjnych;
（4） Incydenty sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, następstwa neurologiczne lub ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek wystąpiły w ciągu 6 miesięcy
(5) BMI < 18, BMI > 30
（6） Potwierdzona lub podejrzewana alergia na badany lek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Remimazolam
IV Tosylan remimazolamu 0,3 mg/kg
|
IV przed zabiegiem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: propofol
Propofol dożylnie 1,2~2,5 mg/kg
|
IV przed zabiegiem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: solankowy
IV roztwór soli fizjologicznej 10ml
|
IV przed zabiegiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Mini-mental State Examination (MMSE) 1
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem
|
Standard punktacji MMSE jest preferowaną skalą do badań przesiewowych w kierunku demencji. Może kompleksowo, dokładnie i szybko odzwierciedlać stan psychiczny i defekty poznawcze badanych. Wartości to 0~30. Dysfunkcja poznawcza: najwyższy wynik to 30 punktów, wynik jest prawidłowy przy 27-30, a wynik <27 to dysfunkcja poznawcza; Kryteria klasyfikacji otępienia: analfabetyzm ≤ 17, poziom szkoły podstawowej ≤ 20, poziom szkoły średniej (w tym technikum) ≤ 22 pkt, poziom studiów wyższych (w tym gimnazjum) ≤ 23 pkt; 3. Klasyfikacja ciężkości otępienia: łagodny MMSE ≥21 punktów; umiarkowany, MMSE 10-20 pkt; ciężki, MMSE ≤9 punktów; |
5 minut przed zabiegiem
|
|
Wynik Mini-mental State Examination (MMSE) 2
Ramy czasowe: 30 minut po kolonoskopii, gdy wynik VAAS>=4
|
Standard punktacji MMSE jest preferowaną skalą do badań przesiewowych w kierunku demencji. Może kompleksowo, dokładnie i szybko odzwierciedlać stan psychiczny i defekty poznawcze badanych. Wartości to 0~30. Dysfunkcja poznawcza: najwyższy wynik to 30 punktów, wynik jest prawidłowy przy 27-30, a wynik <27 to dysfunkcja poznawcza; Kryteria klasyfikacji otępienia: analfabetyzm ≤ 17, poziom szkoły podstawowej ≤ 20, poziom szkoły średniej (w tym technikum) ≤ 22 pkt, poziom studiów wyższych (w tym gimnazjum) ≤ 23 pkt; 3. Klasyfikacja ciężkości otępienia: łagodny MMSE ≥21 punktów; umiarkowany, MMSE 10-20 pkt; ciężki, MMSE ≤9 punktów; |
30 minut po kolonoskopii, gdy wynik VAAS>=4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WanYi（2020-5）
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tosylan remimazolamu
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutacyjnyZaawansowane nowotwory przewodu pokarmowegoChiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutacyjnyZaawansowany rak wątrobowokomórkowyChiny
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.ZakończonyUderzenie | COVID-19 | Posocznica | Zaszokować | Uraz | Ostra niewydolność oddechowaFrancja
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Aktywny, nie rekrutującyPediatryczne WSZYSTKIEStany Zjednoczone, Dania
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesZakończony
-
Kangbuk Samsung HospitalJeszcze nie rekrutacjaNiedociśnienie przy indukcji
-
Tongji HospitalJeszcze nie rekrutacjaEndoskopia, żołądkowo-jelitowy
-
University of UtahZakończonyBól proceduralny | Lęk proceduralnyStany Zjednoczone
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAktywny, nie rekrutującyDonafenib i toripalimab w skojarzeniu z TACE u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowymNieoperacyjny rak wątrobowokomórkowyChiny
-
Yonsei UniversityRekrutacyjnyChirurgia ortopedycznaRepublika Korei