Wirkung auf die frühe Kognition unter Sedierung durch Rimazole Toluenesulfonate bei alten Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: chen yongming, MD
- Telefonnummer: 13564932181
- E-Mail: chelman@outlook.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- Yongming Chen
-
Kontakt:
- chen yongming, MD
- Telefonnummer: 13564932181
- E-Mail: chelman@outlook.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II
- Patienten werden durch Sedierung unter Koloskopie behandelt
- Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
(1) Präoperative Depression und kognitive Beeinträchtigung
(2) Hör- oder Sehbehinderung;
(3) Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder Langzeitanwendung von Antidepressiva;
(4) Innerhalb von 6 Monaten traten kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Unfälle, neurologische Folgen oder schwere Leber- und Nierenfunktionsschäden auf
(5) BMI < 18, BMI > 30
(6) Bestätigte oder vermutete Allergie gegen das Testmedikament
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Remimazolam
IV Remimazolamtosilat 0,3 mg/kg
|
IV vor dem Verfahren
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Propofol
IV Propofol 1,2–2,5 mg/kg
|
IV vor dem Verfahren
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
IV-Kochsalzlösung 10 ml
|
IV vor dem Verfahren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl 1
Zeitfenster: 5 Minuten vor dem Eingriff
|
Der MMSE-Bewertungsstandard ist die bevorzugte Skala für das Demenz-Screening. Es kann den mentalen Zustand und die kognitiven Defekte der Probanden umfassend, genau und schnell wiedergeben. Die Werte liegen zwischen 0 und 30. Kognitive Dysfunktion: Die höchste Punktzahl beträgt 30 Punkte, die Punktzahl ist normal bei 27-30 und die Punktzahl <27 ist eine kognitive Dysfunktion; Einstufungskriterien für Demenz: Analphabetismus ≤ 17, Grundschulniveau ≤ 20, Sekundarschulniveau (einschließlich Fachoberschule) ≤ 22 Punkte, Universitätsniveau (einschließlich Realschule) ≤ 23 Punkte; 3. Schweregradeinstufung der Demenz: leichter MMSE ≥21 Punkte; moderat, MMSE 10-20 Punkte; schwer, MMSE ≤9 Punkte; |
5 Minuten vor dem Eingriff
|
|
Punktzahl Mini-Mental State Examination (MMSE) 2
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Koloskopie, wenn VAAS-Score>=4
|
Der MMSE-Bewertungsstandard ist die bevorzugte Skala für das Demenz-Screening. Es kann den mentalen Zustand und die kognitiven Defekte der Probanden umfassend, genau und schnell wiedergeben. Die Werte liegen zwischen 0 und 30. Kognitive Dysfunktion: Die höchste Punktzahl beträgt 30 Punkte, die Punktzahl ist normal bei 27-30 und die Punktzahl <27 ist eine kognitive Dysfunktion; Einstufungskriterien für Demenz: Analphabetismus ≤ 17, Grundschulniveau ≤ 20, Sekundarschulniveau (einschließlich Fachoberschule) ≤ 22 Punkte, Universitätsniveau (einschließlich Realschule) ≤ 23 Punkte; 3. Schweregradeinstufung der Demenz: leichter MMSE ≥21 Punkte; moderat, MMSE 10-20 Punkte; schwer, MMSE ≤9 Punkte; |
30 Minuten nach der Koloskopie, wenn VAAS-Score>=4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WanYi（2020-5）
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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