Effect op vroege cognitie onder sedatie door Rimazol-tolueensulfonaat bij oude patiënt die colonoscopie ondergaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: chen yongming, MD
- Telefoonnummer: 13564932181
- E-mail: chelman@outlook.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Werving
- Yongming Chen
-
Contact:
- chen yongming, MD
- Telefoonnummer: 13564932181
- E-mail: chelman@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I~II
- patiënten zullen worden behandeld door middel van sedatie onder colonoscopie
- teken geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
(1) Preoperatieve depressie en cognitieve stoornissen
（2） Slechthorendheid of visuele beperking;
(3) Drugsmisbruik, alcoholisme of langdurig gebruik van antidepressiva;
（4） Cardiovasculaire en cerebrovasculaire accidenten, neurologische gevolgen of ernstige lever- en nierfunctieschade traden op binnen 6 maanden
(5) BMI < 18, BMI > 30
（6） Bevestigde of vermoede allergie voor het testgeneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remimazolam
IV Remimazolamtosilaat 0,3 mg/kg
|
IV voor de procedure
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: propofol
IV propofol 1,2 ~ 2,5 mg/kg
|
IV voor de procedure
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
IV-zoutoplossing 10 ml
|
IV voor de procedure
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-mental State Examination (MMSE) score 1
Tijdsspanne: 5 minuten voor de procedure
|
De MMSE-scorestandaard is de geprefereerde schaal voor screening op dementie. Het kan volledig, nauwkeurig en snel de mentale toestand en cognitieve gebreken van de proefpersonen weerspiegelen. De waarden zijn 0 ~ 30. Cognitieve disfunctie: de hoogste score is 30 punten, de score is normaal bij 27-30 en de score <27 is cognitieve disfunctie; Classificatiecriteria dementie: analfabetisme ≤ 17, basisschoolniveau ≤ 20, middelbare schoolniveau (inclusief technische middelbare school) ≤ 22 punten, universitair niveau (inclusief junior college) ≤ 23 punten; 3. Classificatie van de ernst van dementie: milde MMSE ≥21 punten; matig, MMSE 10-20 punten; ernstig, MMSE ≤9 punten; |
5 minuten voor de procedure
|
|
Mini-mental State Examination (MMSE) score 2
Tijdsspanne: 30 minuten na colonoscopie wanneer VAAS-score>=4
|
De MMSE-scorestandaard is de geprefereerde schaal voor screening op dementie. Het kan volledig, nauwkeurig en snel de mentale toestand en cognitieve gebreken van de proefpersonen weerspiegelen. De waarden zijn 0 ~ 30. Cognitieve disfunctie: de hoogste score is 30 punten, de score is normaal bij 27-30 en de score <27 is cognitieve disfunctie; Classificatiecriteria dementie: analfabetisme ≤ 17, basisschoolniveau ≤ 20, middelbare schoolniveau (inclusief technische middelbare school) ≤ 22 punten, universitair niveau (inclusief junior college) ≤ 23 punten; 3. Classificatie van de ernst van dementie: milde MMSE ≥21 punten; matig, MMSE 10-20 punten; ernstig, MMSE ≤9 punten; |
30 minuten na colonoscopie wanneer VAAS-score>=4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WanYi（2020-5）
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Remimazolam tosilaat
-
Konkuk University Medical CenterNog niet aan het werven
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.VoltooidHartinfarct | COVID-19 | Sepsis | Schok | Trauma | Acuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Actief, niet wervendALLES voor kinderenVerenigde Staten, Denemarken
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesVoltooidBiologische beschikbaarheidVerenigde Staten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidSedatie bij de bovenste gastro-intestinale endoscopieChina
-
Tongji HospitalWervingBidirectionele endoscopieChina
-
Tongji HospitalWervingEffect van medicijnChina
-
Kangbuk Samsung HospitalNog niet aan het wervenHypotensie bij inductie
-
Yonsei UniversityWervingOrthopedische operatieKorea, republiek van