Efecto sobre la cognición temprana bajo sedación con toluenosulfonato de rimazol en pacientes ancianos sometidos a colonoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: chen yongming, MD
- Número de teléfono: 13564932181
- Correo electrónico: chelman@outlook.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Yongming Chen
-
Contacto:
- chen yongming, MD
- Número de teléfono: 13564932181
- Correo electrónico: chelman@outlook.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I~II
- los pacientes serán tratados con sedación bajo colonoscopia
- firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
(1) Depresión preoperatoria y deterioro cognitivo
(2) Discapacidad auditiva o visual;
(3) Abuso de drogas, alcoholismo o uso prolongado de antidepresivos;
（4） Ocurrieron accidentes cardiovasculares y cerebrovasculares, secuelas neurológicas o daño severo de la función hepática y renal dentro de los 6 meses.
(5) IMC < 18, IMC > 30
(6) Alergia confirmada o sospechada al fármaco de prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Remimazolam
Tosilato de remimazolam IV 0,3 mg/kg
|
IV antes del procedimiento
Otros nombres:
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|
Comparador activo: propofol
Propofol intravenoso 1,2~2,5 mg/kg
|
IV antes del procedimiento
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: salina
Solución salina intravenosa 10ml
|
IV antes del procedimiento
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mini examen del estado mental (MMSE) puntuación 1
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del procedimiento
|
El estándar de puntuación MMSE es la escala preferida para la detección de demencia. Puede reflejar de manera integral, precisa y rápida el estado mental y los defectos cognitivos de los sujetos. Los valores son 0~30. Disfunción cognitiva: la puntuación más alta es de 30 puntos, la puntuación es normal entre 27 y 30 y la puntuación <27 es disfunción cognitiva; Criterios de clasificación de demencia: analfabetismo ≤ 17, nivel de escuela primaria ≤ 20, nivel de escuela secundaria (incluida la escuela secundaria técnica) ≤ 22 puntos, nivel universitario (incluida la escuela secundaria) ≤ 23 puntos; 3. Clasificación de la gravedad de la demencia: MMSE leve ≥21 puntos; moderado, MMSE 10-20 puntos; grave, MMSE ≤9 puntos; |
5 minutos antes del procedimiento
|
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Mini examen del estado mental (MMSE) puntuación 2
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la colonoscopia cuando la puntuación VAAS> = 4
|
El estándar de puntuación MMSE es la escala preferida para la detección de demencia. Puede reflejar de manera integral, precisa y rápida el estado mental y los defectos cognitivos de los sujetos. Los valores son 0~30. Disfunción cognitiva: la puntuación más alta es de 30 puntos, la puntuación es normal entre 27 y 30 y la puntuación <27 es disfunción cognitiva; Criterios de clasificación de demencia: analfabetismo ≤ 17, nivel de escuela primaria ≤ 20, nivel de escuela secundaria (incluida la escuela secundaria técnica) ≤ 22 puntos, nivel universitario (incluida la escuela secundaria) ≤ 23 puntos; 3. Clasificación de la gravedad de la demencia: MMSE leve ≥21 puntos; moderado, MMSE 10-20 puntos; grave, MMSE ≤9 puntos; |
30 minutos después de la colonoscopia cuando la puntuación VAAS> = 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WanYi（2020-5）
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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