Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på tidlig kognition under sedation af Rimazol toluensulfonat hos ældre patienter, der gennemgår koloskopi

14. marts 2024 opdateret af: RenJi Hospital
At undersøge effekten på kognition under sedation af Rimazole toluensulfonate hos ældre patienter, der gennemgår koloskopi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Yongming Chen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA I~II
  2. patienter vil blive behandlet ved sedation under koloskopi
  3. underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

(1) Præoperativ depression og kognitiv svækkelse

（2） Høre- eller synsnedsættelse;

（3） Stofmisbrug, alkoholisme eller langvarig brug af antidepressiva;

（4） Kardiovaskulære og cerebrovaskulære ulykker, neurologiske følgesygdomme eller alvorlige lever- og nyrefunktionsskader opstod inden for 6 måneder

（5） BMI < 18, BMI > 30

（6） Bekræftet eller formodet allergi over for testlægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam
IV Remimazolam tosilat 0,3mg/kg
Medicin: Remimazolam tosilat
IV før proceduren
Andre navne:
  • eksperimentel
Aktiv komparator: propofol
IV propofol 1,2~2,5mg/kg
Medicin: Propofol
IV før proceduren
Andre navne:
  • aktiv komparator
Placebo komparator: saltvand
IV saltvandsopløsning 10ml
Andet: saltopløsning
IV før proceduren
Andre navne:
  • placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-mental State Examination (MMSE) score 1
Tidsramme: 5 minutter før proceduren

MMSE-scoringsstandarden er den foretrukne skala til demensscreening. Det kan omfattende, præcist og hurtigt afspejle forsøgspersonernes mentale tilstand og kognitive defekter. Værdierne er 0~30.

Kognitiv dysfunktion: den højeste score er 30 point, scoren er normal ved 27-30, og scoren <27 er kognitiv dysfunktion; Demensklassifikationskriterier: analfabetisme ≤ 17, grundskoleniveau ≤ 20, gymnasieniveau (inklusive teknisk gymnasium) ≤ 22 point, universitetsniveau (inklusive ungdomsuddannelser) ≤ 23 point; 3. Demens sværhedsgradsklassifikation: mild MMSE ≥21 point; moderat, MMSE 10-20 point; svær, MMSE ≤9 point;
5 minutter før proceduren
Mini-mental State Examination (MMSE) score 2
Tidsramme: 30 minutter efter koloskopi, når VAAS-score>=4

MMSE-scoringsstandarden er den foretrukne skala til demensscreening. Det kan omfattende, præcist og hurtigt afspejle forsøgspersonernes mentale tilstand og kognitive defekter. Værdierne er 0~30.

Kognitiv dysfunktion: den højeste score er 30 point, scoren er normal ved 27-30, og scoren <27 er kognitiv dysfunktion; Demensklassifikationskriterier: analfabetisme ≤ 17, grundskoleniveau ≤ 20, gymnasieniveau (inklusive teknisk gymnasium) ≤ 22 point, universitetsniveau (inklusive ungdomsuddannelser) ≤ 23 point; 3. Demens sværhedsgradsklassifikation: mild MMSE ≥21 point; moderat, MMSE 10-20 point; svær, MMSE ≤9 point;
30 minutter efter koloskopi, når VAAS-score>=4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WanYi（2020-5）

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner