Effetto sulla cognizione precoce sotto sedazione da Rimazolo toluenesulfonato in paziente anziano sottoposto a colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: chen yongming, MD
- Numero di telefono: 13564932181
- Email: chelman@outlook.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Yongming Chen
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Contatto:
- chen yongming, MD
- Numero di telefono: 13564932181
- Email: chelman@outlook.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA I~II
- i pazienti saranno trattati con sedazione sotto colonscopia
- firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
(1) Depressione preoperatoria e deterioramento cognitivo
(2) Compromissione dell'udito o della vista;
(3) Abuso di droghe, alcolismo o uso a lungo termine di antidepressivi;
(4) Incidenti cardiovascolari e cerebrovascolari, sequele neurologiche o gravi danni alla funzionalità epatica e renale verificatisi entro 6 mesi
(5) BMI < 18, BMI > 30
(6) Allergia confermata o sospetta al farmaco in esame
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Remimazolam
IV Remimazolam tosilato 0,3 mg/kg
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IV prima della procedura
Altri nomi:
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Comparatore attivo: propofol
Propofol e.v. 1,2~2,5 mg/kg
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IV prima della procedura
Altri nomi:
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Comparatore placebo: salino
Soluzione salina IV 10ml
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IV prima della procedura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Mini-mental State Examination (MMSE) 1
Lasso di tempo: 5 minuti prima della procedura
|
Lo standard di punteggio MMSE è la scala preferita per lo screening della demenza. Può riflettere in modo completo, accurato e rapido lo stato mentale e i difetti cognitivi dei soggetti. I valori sono 0~30. Disfunzione cognitiva: il punteggio più alto è di 30 punti, il punteggio è normale a 27-30 e il punteggio <27 è disfunzione cognitiva; Criteri di classificazione della demenza: analfabetismo ≤ 17, livello di scuola primaria ≤ 20, livello di scuola secondaria (inclusa scuola secondaria tecnica) ≤ 22 punti, livello universitario (incluso junior college) ≤ 23 punti; 3. Classificazione della gravità della demenza: MMSE lieve ≥21 punti; moderato, MMSE 10-20 punti; grave, MMSE ≤9 punti; |
5 minuti prima della procedura
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Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) 2
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la colonscopia quando punteggio VAAS>=4
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Lo standard di punteggio MMSE è la scala preferita per lo screening della demenza. Può riflettere in modo completo, accurato e rapido lo stato mentale e i difetti cognitivi dei soggetti. I valori sono 0~30. Disfunzione cognitiva: il punteggio più alto è di 30 punti, il punteggio è normale a 27-30 e il punteggio <27 è disfunzione cognitiva; Criteri di classificazione della demenza: analfabetismo ≤ 17, livello di scuola primaria ≤ 20, livello di scuola secondaria (inclusa scuola secondaria tecnica) ≤ 22 punti, livello universitario (incluso junior college) ≤ 23 punti; 3. Classificazione della gravità della demenza: MMSE lieve ≥21 punti; moderato, MMSE 10-20 punti; grave, MMSE ≤9 punti; |
30 minuti dopo la colonscopia quando punteggio VAAS>=4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WanYi（2020-5）
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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