Crossmodální učení v terapeutických procesech (úkol 2-2)
15. května 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
SFB TRR 169/A3 (2.FP) Crossmodal Learning in Health and Neurological Disease: Neurocomputational Reprezentation and Therapeutic Application (Úkol 2-2)
Intervenční studie účinků vibro-taktilní zpětné vazby na deficity chování a učení během motorického tréninku u pacientů se senzorickou ataxií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Neurologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektrofyziologická diagnostika senzorické ataxie
- Věk >= 18, <=80
- Stávající prohlášení o souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nedostatek kapacity pro souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace
Během motorického tréninku účastníci ve stimulační paži dostávají hmatovou zpětnou vazbu aplikovanou na chodidla, když se dotknou předmětu, měřeno odpory snímajícími sílu namontovanými na chodidlech nohou.
|
Vibrotaktilní stimulace bude aplikována na chodidla účastníků pomocí C2 taktorů (průměr: 3,05 cm, výška: 0,79 cm, pracovní frekvence: 200-300 Hz viz https://www.eaiinfo.com/tactor-info/).
Vibrotaktilní stimulace bude spuštěna rezistory snímajícími sílu (TEA CAPTIV T-SENS FSR, viz https://www.teaergo.com/products/tea-captiv-t-sens-fsr/).
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina absolvuje stejný motorický trénink se stejnými derivacemi (odpory snímající sílu, vibro-taktilní stimulátory) namontované na chodidlech, ale nedostává žádnou stimulaci.
|
Zařízení namontovaná, žádná stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v testu Timed Up-and Go
Časové okno: Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
|
Časovaný test „Up and Go“ je klinický test k posouzení pacientovy mobility a rizika pádu.
|
Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
|
10metrový test chůze je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
Může být použit ke stanovení funkční mobility a chůze.
|
Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
|
|
Změna od základní linie v Berg-Balance-Scale
Časové okno: Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
|
Berg-Balance-Scale (BBS) se používá k určení schopnosti pacienta bezpečně udržovat rovnováhu během série předem stanovených úkolů.
Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce.
|
Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu posturálního kývání
Časové okno: Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
|
Postural-Sway Test je běžný test rovnováhy klidného postoje.
|
Jeden den před (základní stav) a jeden den po sedmi dnech motorického tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFB TRR 169/A3 (2-2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení dat je plánováno po hlavním zveřejnění výsledků.
Časový rámec sdílení IPD
Do 24 měsíců po hlavním zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Osobní přihlášení do datového úložiště UKE.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .