Crossmodales Lernen in therapeutischen Prozessen (Aufgabe 2-2)
15. Mai 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
SFB TRR 169/A3 (2.FP) Crossmodal Learning in Health and Neurological Disease: Neurocomputational Representation and Therapeutic Application (Aufgabe 2-2)
Interventionelle Studie über die Auswirkungen von vibro-taktilem Feedback auf Verhaltensdefizite und Lernen während des motorischen Trainings bei Patienten mit sensorischer Ataxie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Neurologie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektrophysiologische Diagnostik sensorischer Ataxie
- Alter >= 18, <=80
- Vorhandene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Mangelnde Fähigkeit zur Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stimulation
Während des motorischen Trainings erhalten die Teilnehmer im Stimulationsarm beim Berühren eines Objekts ein vitro-taktiles Feedback auf die Füße, das durch an der Fußsohle angebrachte Kraftmesswiderstände gemessen wird.
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Über C2-Taktoren (Durchmesser: 3,05 cm, Höhe: 0,79 cm, Betriebsfrequenz: 200–300 Hz, siehe https://www.eaiinfo.com/tactor-info/) wird eine vibrotaktile Stimulation an den Füßen der Teilnehmer durchgeführt.
Die vibrotaktile Stimulation wird durch kraftempfindliche Widerstände ausgelöst (TEA CAPTIV T-SENS FSR, siehe https://www.teaergo.com/products/tea-captiv-t-sens-fsr/).
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält das gleiche motorische Training mit den gleichen an den Füßen angebrachten Ableitungen (kraftempfindliche Widerstände, vibrotaktile Stimulatoren), erhält jedoch keine Stimulation.
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Geräte montiert, keine Stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im zeitgesteuerten Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Einen Tag vor (Grundlinie) und einen Tag nach sieben Tagen motorischem Training
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Der zeitgesteuerte „Up and Go“-Test ist ein klinischer Test zur Beurteilung der Mobilität und des Sturzrisikos eines Patienten.
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Einen Tag vor (Grundlinie) und einen Tag nach sieben Tagen motorischem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Einen Tag vor (Grundlinie) und einen Tag nach sieben Tagen motorischem Training
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Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß zur Messung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz.
Es kann zur Bestimmung der funktionellen Mobilität und des Gangs eingesetzt werden.
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Einen Tag vor (Grundlinie) und einen Tag nach sieben Tagen motorischem Training
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Änderung der Berg-Balance-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Einen Tag vor (Grundlinie) und einen Tag nach sieben Tagen motorischem Training
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Die Berg-Balance-Skala (BBS) wird verwendet, um die Fähigkeit eines Patienten zu bestimmen, bei einer Reihe vorgegebener Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten.
Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt.
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Einen Tag vor (Grundlinie) und einen Tag nach sieben Tagen motorischem Training
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Postural-Sway-Test
Zeitfenster: Einen Tag vor (Grundlinie) und einen Tag nach sieben Tagen motorischem Training
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Der Postural-Sway-Test ist ein gängiger Test für das Gleichgewicht bei ruhiger Haltung.
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Einen Tag vor (Grundlinie) und einen Tag nach sieben Tagen motorischem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFB TRR 169/A3 (2-2)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Datenaustausch ist nach der Hauptveröffentlichung der Ergebnisse geplant.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von 24 Monaten nach Hauptveröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Persönlicher Login zum UKE-Datenrepositorium.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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