Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fexofenadin u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

28. července 2025 aktualizováno: engy wahsh, October 6 University

Fexofenadin jako doplněk standardní revmatoidní terapie u pacientů s aktivním revmatoidem

Revmatoidní artritida (RA) je zánětlivá autoimunitní polyartritida postihující ~ 1 % světové populace, která má za následek ztrátu funkce kloubů a progresivní strukturální poškození postižených kloubů. Fexofenadin se široce používá k léčbě různých alergických onemocnění, jako je alergická rýma, konjunktivitida a chronická idiopatická kopřivka. molekulární mechanismy, které jsou základem fexofenadinu zprostředkované inhibice signalizace TNF-a

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Nábor
        • Beni-Suef Hospital
        • Kontakt:
          • ahmed
          • Telefonní číslo: 01090905827
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Medicine - Beni Suef Hospital
        • Kontakt:
          • Ahmed, phd
          • Telefonní číslo: 01090905827

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Byla vybrána středně závažná až závažná RA (skóre aktivity onemocnění-28 kloubů: DAS-28 > 3,2).
  • Věk 18 - 60 let s aktivním onemocněním podle diagnózy zkušeného revmatologa, léčený chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD), bez cytokinových inhibitorů
  • Podepsání informovaného souhlasu a ochoty účastníka přijmout randomizaci do kterékoli přidělené léčebné větve.

Kritéria vyloučení:

  • Historie biologických DMARDS.
  • Akutní onemocnění srdce, jater a ledvin v anamnéze/přítomnost, CHOPN
  • Nesnášenlivost nebo alergie na fexofenadin nebo methotrexát
  • Zneužití alkoholu
  • Jakékoli změny v užívání léků (změna dávkování nebo typu léků).
  • Dostávat hormonální substituční terapii, warfarin a další antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Fexo
Lék: Fexofenadin
tableta
Komparátor placeba: Placepo
Lék: Placebo
tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACR 20 %
Časové okno: na základní linii
míra odezvy kritérií zlepšení (ACR20) založená na počtu citlivých/oteklých kloubů,
na základní linii
ACR 20 %
Časové okno: v týdnu 12
míra odezvy kritérií zlepšení (ACR20) založená na počtu citlivých/oteklých kloubů,
v týdnu 12
(HAQDI)
Časové okno: na základní linii
HAQ-DI (Health Assessment Score-Disability index), ve kterém jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou schopnost vykonávat 20 činností denního života (ADL). Bodování v každé sekci je od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nelze to udělat). Pro každou sekci je skóre dané této sekci nejhorší skóre v rámci sekce
na základní linii
(HAQDI)
Časové okno: v týdnu 12
HAQ-DI (Health Assessment Score-Disability index), ve kterém jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou schopnost vykonávat 20 činností denního života (ADL). Bodování v každé sekci je od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nelze to udělat). Pro každou sekci je skóre dané této sekci nejhorší skóre v rámci sekce
v týdnu 12
CRP
Časové okno: na základní linii
hladinu CRP
na základní linii
CRP
Časové okno: v týdnu 12
hladinu CRP
v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TNF-a
Časové okno: na začátku a v týdnu 12
Hladina v séru Tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α)
na začátku a v týdnu 12
IL6
Časové okno: na začátku a ve 12. týdnu
Sérová hladina IL6
na začátku a ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

October 6 University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMBSUREC/08052022/Ismaeel

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit