Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fexofenadine bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

13 november 2023 bijgewerkt door: engy wahsh, October 6 University

Fexofenadine als aanvulling op standaard reumatherapie bij patiënten met actieve reumatoïde

Reumatoïde artritis (RA) is een inflammatoire auto-immuun polyartritis die ∼1% van de wereldbevolking treft, resulterend in verlies van gewrichtsfunctie en progressieve structurele schade in aangetaste gewrichten. Fexofenadine wordt veel gebruikt voor de behandeling van verschillende allergische aandoeningen, zoals allergische rhinitis, conjunctivitis en chronische idiopathische urticaria. de moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan door fexofenadine gemedieerde remming van TNF-α-signalering

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Werving
        • Beni-Suef Hospital
        • Contact:
          • ahmed
          • Telefoonnummer: 01090905827
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Medicine - Beni Suef Hospital
        • Contact:
          • Ahmed, phd
          • Telefoonnummer: 01090905827

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Matige tot ernstige RA (disease activity score-28 gewrichten: DAS-28 > 3,2) werden gerekruteerd.
  • Leeftijd tussen 18 - 60 jaar met actieve ziekte volgens de diagnose van een ervaren reumatoloog, onder behandeling met disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's), geen cytokineremmers krijgen
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming en bereidheid van de deelnemer om randomisatie naar een toegewezen behandelingsarm te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van biologische DMARDS.
  • Voorgeschiedenis/aanwezigheid van acute hartaandoeningen, lever- en nieraandoeningen, COPD
  • Intolerantie of allergie voor fexofenadine of methotrexaat
  • Alcohol misbruik
  • Eventuele wijzigingen in het gebruik van medicijnen (verandering van de dosering of soort medicijnen
  • Krijg hormoonvervangingstherapie, warfarine en andere anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fexo-groep
Geneesmiddel: Fexofenadine
tablet
Placebo-vergelijker: Plaatspo
Geneesmiddel: Placebo
tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AKR 20%
Tijdsspanne: bij basislijn
verbeteringscriteria (ACR20) responspercentage op basis van het aantal gevoelige/gezwollen gewrichten,
bij basislijn
AKR 20%
Tijdsspanne: in week 12
verbeteringscriteria (ACR20) responspercentage op basis van het aantal gevoelige/gezwollen gewrichten,
in week 12
(HAQDI)
Tijdsspanne: bij basislijn
HAQ-DI (Health Assessment Score-Disability index), waarin patiënten wordt gevraagd hun vermogen om 20 activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren, te beoordelen. Scoren binnen elke sectie is van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). Voor elke sectie is de score die aan die sectie wordt gegeven de slechtste score binnen de sectie
bij basislijn
(HAQDI)
Tijdsspanne: in week 12
HAQ-DI (Health Assessment Score-Disability index), waarin patiënten wordt gevraagd hun vermogen om 20 activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren, te beoordelen. Scoren binnen elke sectie is van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). Voor elke sectie is de score die aan die sectie wordt gegeven de slechtste score binnen de sectie
in week 12
CRP
Tijdsspanne: bij basislijn
het niveau van CRP
bij basislijn
CRP
Tijdsspanne: in week 12
het niveau van CRP
in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TNF-a
Tijdsspanne: bij baseline en in week 12
Serumniveau Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
bij baseline en in week 12
NF-KB
Tijdsspanne: bij baseline en in week 12
Serumniveau van NF-KB
bij baseline en in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

October 6 University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMBSUREC/08052022/Ismaeel

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren