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Fexofenadina in pazienti con artrite reumatoide attiva

28 luglio 2025 aggiornato da: engy wahsh, October 6 University

Fexofenadina in aggiunta alla terapia reumatoide standard in pazienti con reumatoide attivo

L'artrite reumatoide (RA) è una poliartrite infiammatoria autoimmune che colpisce circa l'1% della popolazione mondiale, con conseguente perdita della funzione articolare e progressivo danno strutturale nelle articolazioni colpite. La fexofenadina è stata ampiamente utilizzata per il trattamento di varie malattie allergiche, come la rinite allergica, la congiuntivite e l'orticaria cronica idiopatica. i meccanismi molecolari alla base dell'inibizione mediata dalla fexofenadina della segnalazione del TNF-α

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto
        • Reclutamento
        • Beni-Suef Hospital
        • Contatto:
          • ahmed
          • Numero di telefono: 01090905827
      • Banī Suwayf, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine - Beni Suef Hospital
        • Contatto:
          • Ahmed, phd
          • Numero di telefono: 01090905827

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Sono stati reclutati RA da moderata a grave (punteggio di attività della malattia-28 articolazioni: DAS-28> 3,2).
  • Età compresa tra 18 e 60 anni con malattia attiva secondo la diagnosi di un reumatologo esperto, essendo in trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), senza ricevere inibitori delle citochine
  • Firma del consenso informato e disponibilità del partecipante ad accettare la randomizzazione a qualsiasi braccio di trattamento assegnato.

Criteri di esclusione:

  • Storia dei DMARD biologici.
  • Anamnesi/presenza di malattie cardiache acute, malattie epatiche e renali, BPCO
  • Intolleranza o allergia alla fexofenadina o al metotrexato
  • Abuso di alcool
  • Eventuali modifiche nell'uso dei farmaci (modifica del dosaggio o del tipo di farmaci
  • Sottoponiti a terapia ormonale sostitutiva, warfarin e altri anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Fesso
Droga: Fexofenadina
tavoletta
Comparatore placebo: Placepo
Droga: Placebo
tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TAS 20%
Lasso di tempo: alla base
criteri di miglioramento (ACR20) tasso di risposta basato sul conteggio delle articolazioni dolenti/gonfie,
alla base
TAS 20%
Lasso di tempo: alla settimana 12
criteri di miglioramento (ACR20) tasso di risposta basato sul conteggio delle articolazioni dolenti/gonfie,
alla settimana 12
(HAQDI)
Lasso di tempo: alla base
HAQ-DI (Health Assessment Score-Disability index), in cui ai pazienti viene chiesto di valutare la loro capacità di svolgere 20 attività della vita quotidiana (ADL). Il punteggio all'interno di ogni sezione va da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile farlo). Per ogni sezione il punteggio assegnato a quella sezione è il peggior punteggio all'interno della sezione
alla base
(HAQDI)
Lasso di tempo: alla settimana 12
HAQ-DI (Health Assessment Score-Disability index), in cui ai pazienti viene chiesto di valutare la loro capacità di svolgere 20 attività della vita quotidiana (ADL). Il punteggio all'interno di ogni sezione va da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile farlo). Per ogni sezione il punteggio assegnato a quella sezione è il peggior punteggio all'interno della sezione
alla settimana 12
PCR
Lasso di tempo: alla base
il livello di PCR
alla base
PCR
Lasso di tempo: alla settimana 12
il livello di PCR
alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TNF-a
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 12
Livello sierico Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)
al basale e alla settimana 12
IL6
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 12
Livello sierico di IL6
al basale e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

October 6 University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMBSUREC/08052022/Ismaeel

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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