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Fexofénadine chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active

13 novembre 2023 mis à jour par: engy wahsh, October 6 University

Fexofénadine en complément d'un traitement rhumatoïde standard chez les patients atteints de rhumatoïde actif

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une polyarthrite auto-immune inflammatoire affectant environ 1 % de la population mondiale, entraînant la perte de la fonction articulaire et des dommages structurels progressifs dans les articulations touchées. La fexofénadine a été largement utilisée pour traiter diverses maladies allergiques, telles que la rhinite allergique, la conjonctivite et l'urticaire chronique idiopathique. les mécanismes moléculaires sous-jacents à l'inhibition médiée par la fexofénadine de la signalisation TNF-α

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Recrutement
        • Beni-Suef Hospital
        • Contact:
          • ahmed
          • Numéro de téléphone: 01090905827
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine - Beni Suef Hospital
        • Contact:
          • Ahmed, phd
          • Numéro de téléphone: 01090905827

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Des PR modérées à sévères (score d'activité de la maladie - 28 articulations : DAS-28 > 3,2) ont été recrutées.
  • Âge compris entre 18 et 60 ans ayant une maladie active selon le diagnostic d'un rhumatologue expérimenté, étant sous traitement avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), ne recevant pas d'inhibiteurs de cytokines
  • Signer le consentement éclairé et la volonté du participant d'accepter la randomisation dans tout bras de traitement assigné.

Critère d'exclusion:

  • Histoire des DMARDS biologiques.
  • Antécédents/présence de maladie cardiaque aiguë, de maladies du foie et des reins, de MPOC
  • Intolérance ou allergie à la fexofénadine ou au méthotrexate
  • L'abus d'alcool
  • Tout changement dans l'utilisation des médicaments (modification de la posologie ou du type de médicaments
  • Recevoir un traitement hormonal substitutif, de la warfarine et d'autres anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Fexo
Médicament: Fexofénadine
tablette
Comparateur placebo: Placepo
Médicament: Placebo
tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TCA 20 %
Délai: au départ
taux de réponse des critères d'amélioration (ACR20) basé sur le nombre d'articulations douloureuses/enflées,
au départ
TCA 20 %
Délai: à la semaine 12
taux de réponse des critères d'amélioration (ACR20) basé sur le nombre d'articulations douloureuses/enflées,
à la semaine 12
(HAQDI)
Délai: au départ
HAQ-DI (Health Assessment Score - Disability index), dans lequel les patients sont invités à évaluer leur capacité à effectuer 20 activités de la vie quotidienne (AVQ). La notation dans chaque section va de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). Pour chaque section, le score attribué à cette section est le pire score de la section
au départ
(HAQDI)
Délai: à la semaine 12
HAQ-DI (Health Assessment Score - Disability index), dans lequel les patients sont invités à évaluer leur capacité à effectuer 20 activités de la vie quotidienne (AVQ). La notation dans chaque section va de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). Pour chaque section, le score attribué à cette section est le pire score de la section
à la semaine 12
PCR
Délai: au départ
le niveau de CRP
au départ
PCR
Délai: à la semaine 12
le niveau de CRP
à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TNF-α
Délai: au départ et à la semaine 12
Niveau sérique Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
au départ et à la semaine 12
NF-κB
Délai: au départ et à la semaine 12
Taux sérique de NF-κB
au départ et à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

October 6 University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMBSUREC/08052022/Ismaeel

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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