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活动性类风湿性关节炎患者使用非索非那定

2023年11月13日 更新者：engy wahsh、October 6 University

非索非那定作为活动性类风湿患者标准类风湿治疗的辅助手段

类风湿性关节炎 (RA) 是一种炎症性自身免疫性多发性关节炎，影响约 1% 的世界人口，导致关节功能丧失和受影响关节的进行性结构损伤。 非索非那定已被广泛用于治疗各种过敏性疾病，如过敏性鼻炎、结膜炎和慢性特发性荨麻疹。 非索非那定介导的 TNF-α 信号抑制的分子机制

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Banī Suwayf、埃及
        • 招聘中
        • Beni-Suef Hospital
        • 接触：
          • ahmed
          • 电话号码：01090905827
      • Banī Suwayf、埃及
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine - Beni Suef Hospital
        • 接触：
          • Ahmed, phd
          • 电话号码：01090905827

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  • 招募了中度至重度 RA（疾病活动评分 28 个关节：DAS-28 > 3.2）。
  • 根据经验丰富的风湿病学家的诊断，年龄在 18 至 60 岁之间，患有活动性疾病，正在接受改善疾病的抗风湿药物 (DMARD) 治疗，未接受细胞因子抑制剂
  • 参与者签署知情同意书并愿意接受随机分配到任何分配的治疗组。

排除标准：

  • 生物 DMARDS 的历史。
  • 急性心脏病、肝脏和肾脏疾病、慢性阻塞性肺病的病史/存在
  • 对非索非那定或甲氨蝶呤不耐受或过敏
  • 滥用酒精
  • 使用药物的任何变化（改变药物的剂量或类型
  • 接受激素替代疗法、华法林和其他抗凝剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Fexo集团
药品：非索非那定
药片
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活性炭 20%
大体时间：在基线
基于压痛/肿胀关节计数的改善标准 (ACR20) 响应率，
在基线
活性炭 20%
大体时间：在第 12 周
基于压痛/肿胀关节计数的改善标准 (ACR20) 响应率，
在第 12 周
(哈奇迪)
大体时间：在基线
HAQ-DI（健康评估分数-残疾指数），要求患者评估他们进行 20 项日常生活活动 (ADL) 的能力。 每个部分的得分从 0（没有任何困难）到 3（无法做到）。 对于每个部分，给该部分的分数是该部分中的最差分数
在基线
(哈奇迪)
大体时间：在第 12 周
HAQ-DI（健康评估分数-残疾指数），要求患者评估他们进行 20 项日常生活活动 (ADL) 的能力。 每个部分的得分从 0（没有任何困难）到 3（无法做到）。 对于每个部分，给该部分的分数是该部分中的最差分数
在第 12 周
协调研究计划
大体时间：在基线
CRP水平
在基线
协调研究计划
大体时间：在第 12 周
CRP水平
在第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤坏死因子-α
大体时间：在基线和第 12 周
血清水平肿瘤坏死因子-α（TNF-α）
在基线和第 12 周
NF-κB
大体时间：在基线和第 12 周
NF-κB的血清水平
在基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

October 6 University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月21日

首次发布 (实际的)

2022年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FMBSUREC/08052022/Ismaeel

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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