Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фексофенадин у пациентов с активным ревматоидным артритом

13 ноября 2023 г. обновлено: engy wahsh, October 6 University

Фексофенадин как дополнение к стандартной терапии ревматоидного артрита у пациентов с активным ревматоидным артритом

Ревматоидный артрит (РА) представляет собой воспалительный аутоиммунный полиартрит, поражающий около 1% населения мира и приводящий к потере функции суставов и прогрессирующему структурному повреждению пораженных суставов. Фексофенадин широко используется для лечения различных аллергических заболеваний, таких как аллергический ринит, конъюнктивит и хроническая идиопатическая крапивница. молекулярные механизмы, лежащие в основе опосредованного фексофенадином ингибирования передачи сигналов TNF-α

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Engy Wahsh
  • Номер телефона: 01003095692
  • Электронная почта: engywahsh@o6u.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmed Ismaeel
  • Номер телефона: 01090905827
  • Электронная почта: hoda_cp@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Banī Suwayf, Египет
        • Рекрутинг
        • Beni-Suef Hospital
        • Контакт:
          • ahmed
          • Номер телефона: 01090905827
      • Banī Suwayf, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine - Beni Suef Hospital
        • Контакт:
          • Ahmed, phd
          • Номер телефона: 01090905827

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Набирали пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени (оценка активности заболевания — 28 суставов: DAS-28 > 3,2).
  • Возраст от 18 до 60 лет, наличие активного заболевания по диагнозу опытного ревматолога, лечение базисными противоревматическими препаратами (БМАРП), отсутствие ингибиторов цитокинов
  • Подписание информированного согласия и готовность участника принять рандомизацию в любую назначенную группу лечения.

Критерий исключения:

  • История биологических БПВП.
  • История/наличие острых сердечных заболеваний, заболеваний печени и почек, ХОБЛ
  • Непереносимость или аллергия на фексофенадин или метотрексат
  • Злоупотребление алкоголем
  • Любые изменения в использовании лекарств (изменение дозировки или типа лекарств)
  • Получите заместительную гормональную терапию, варфарин и другие антикоагулянты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фексо группа
Лекарство: Фексофенадин
планшет
Плацебо Компаратор: Плацепо
Лекарство: Плацебо
планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АКР 20%
Временное ограничение: на исходном уровне
критерии улучшения (ACR20) частота ответа на основе количества болезненных/опухших суставов,
на исходном уровне
АКР 20%
Временное ограничение: на 12 неделе
критерии улучшения (ACR20) частота ответа на основе количества болезненных/опухших суставов,
на 12 неделе
(ХАКДИ)
Временное ограничение: на исходном уровне
HAQ-DI (индекс оценки состояния здоровья — индекс инвалидности), в котором пациентов просят оценить свою способность выполнять 20 повседневных действий (ADL). Оценка в каждом разделе от 0 (без затруднений) до 3 (не могу выполнить). Для каждого раздела оценка, присваиваемая этому разделу, является наихудшей оценкой в ​​​​разделе.
на исходном уровне
(ХАКДИ)
Временное ограничение: на 12 неделе
HAQ-DI (индекс оценки состояния здоровья — индекс инвалидности), в котором пациентов просят оценить свою способность выполнять 20 повседневных действий (ADL). Оценка в каждом разделе от 0 (без затруднений) до 3 (не могу выполнить). Для каждого раздела оценка, присваиваемая этому разделу, является наихудшей оценкой в ​​​​разделе.
на 12 неделе
СРБ
Временное ограничение: на исходном уровне
уровень СРБ
на исходном уровне
СРБ
Временное ограничение: на 12 неделе
уровень СРБ
на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФНО-α
Временное ограничение: исходно и на 12 неделе
Уровень в сыворотке Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α)
исходно и на 12 неделе
NF-κB
Временное ограничение: исходно и на 12 неделе
Сывороточный уровень NF-κB
исходно и на 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

October 6 University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMBSUREC/08052022/Ismaeel

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться